что лучше мазь или крем целестодерм в с гарамицином

Регистрационный номер

Торговое наименование

Международное непатентованное наименование

Лекарственная форма

мазь для наружного применения

Состав

действующие вещества: бетаметазона 17-валерат 1,22 мг (эквивалентно 1,0 мг бетаметазона) и гентамицина сульфат в эквиваленте 1,0 мг (1 000 МЕ) гентамицина;

вспомогательные вещества: жидкий парафин 100,0 мг, белый мягкий парафин 898,78 мг.

Описание

Однородная мазь от почти белого до светло-жёлтого цвета мягкой консистенции, не содержащая посторонних включений.

Фармакотерапевтическая группа

Код АТХ

Фармакологические свойства

Крем Целестодерм ® — В с Гарамицином ® содержит глюкокортикостероид (ГКС) бетаметазона валерат, оказывающий противовоспалительное, противозудное и сосудосуживающее действие, и антибиотик гентамицин, обладающий антибактериальной активностью широкого спектра действия. В число восприимчивых к гентамицину бактерий входят чувствительные штаммы Staphylococcus aureus (коагулазо-позитивный, коагулазо-негативный и некоторые пенициллиназо-продуцирующие штаммы), а также грамотрицательные бактерии Pseudomonas aeruginosa, Aerobacter aerogenes, Escherichia coli, Proteus vulgaris и Klebsiella pneumoniae.

Показания

Местное лечение заболеваний кожи, поддающихся ГКС терапии, при наличии вторичной инфекции, вызванной восприимчивыми к гентамицину микроорганизмами, или при подозрении на такую инфекцию:

Мазь применяют при поражениях кожи на фоне экземы или псориаза.

Противопоказания

С осторожностью

Способ применения и дозы

Наносить крем тонким слоем на поражённые участки кожи 2 раза в день — утром и вечером.

Необходимую частоту применения должен установить врач, ориентируясь на тяжесть заболевания. В лёгких случаях применение один раз в день обычно является достаточным, при более тяжёлых поражениях может потребоваться более частое применение. Продолжительность лечения зависит от степени выраженности, локализации поражения и ответа пациента на лечение.

Побочное действие

При применении крема Целестодерм ® — В с Гарамицином ® встречаются реакции гиперчувствительности, сыпь и нарушение пигментации кожи.

Возможны следующие местные реакции, обусловленные применением бетаметазона, особенно при использовании окклюзионных повязок: раздражение кожи (зуд, эритема), ощущение жжения, сухость кожи, фолликулит, гипертрихоз, стероидные угри, гипопигментация, периоральный дерматит, аллергический контактный дерматит, мацерация кожи, вторичная инфекция, атрофия кожи, стрии, потница.

При лечении гентамицином встречается преходящее раздражение кожи (эритема, зуд), обычно не требующее отмены лечения.

При продолжительном лечении или нанесении на большую поверхность возможно развитие системных побочных эффектов, характерных для ГКС: повышение массы тела, остеопороз, повышение артериального давления, отеки, изъязвление слизистой оболочки желудочно-кишечного тракта, обострение скрытых очагов инфекции, гипергликемия, возбуждение, бессонница, нарушение менструального цикла.

У детей, кроме того, могут отмечаться следующие побочные эффекты, обусловленные применением бетаметазона: подавление функции гипоталамо-гипофизарно-надпочечниковой системы, синдром Иценко-Кушинга, задержка роста, отставание в прибавке массы тела, повышение внутричерепного давления. Симптомы угнетения функции коры надпочечников у детей включают в себя снижение концентрации кортизола в плазме и отсутствие ответа на стимуляцию адренокортикотропного гормона (АКТГ). Повышение внутричерепного давления проявляется выбуханием родничка, головной болью, двухсторонним отёком диска зрительного нерва.

Передозировка

Симптомы. Чрезмерное или длительное применение местных ГКС или применение в дозах, превышающих рекомендуемые, могут вызвать угнетение функции гипофизарно-надпочечниковой системы, что может стать причиной развития вторичной недостаточности коры надпочечников и появления симптомов гиперкортицизма, включая синдром Иценко-Кушинга.

Однократная передозировка гентамицина не сопровождается появлением каких-либо симптомов. Длительное применение или применение в дозах, превышающих рекомендуемые, могут привести к значительному росту нечувствительной микрофлоры, в том числе грибковой, в очаге поражения.

Лечение. Показано соответствующее симптоматическое лечение. Острые симптомы гиперкортицизма обычно обратимы. При необходимости показана коррекция электролитного дисбаланса. В случае хронического токсического действия рекомендуется постепенная отмена ГКС. При неконтролируемом росте нечувствительных микроорганизмов или развитии грибковой инфекции следует прекратить лечение и подобрать соответствующую терапию.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами

Какого-либо взаимодействия препарата Целестодерм ® — В с Гарамицином ® с другими лекарственными средствами не зарегистрировано.

Особые указания

При отсутствии эффекта от лечения в течение двух недель рекомендуется обратиться к лечащему врачу для уточнения диагноза и лечения.

Если при применении препарата отмечено раздражение или повышенная чувствительность, — лечение следует прекратить и подобрать пациенту другую терапию.

Любые побочные эффекты системных ГКС, включая угнетение функции коры надпочечников, могут отмечаться также при использовании местных ГКС, в особенности у детей. Системная абсорбция местных ГКС может повышаться при длительном применении, лечении обширных поверхностей тела или использовании окклюзионных повязок. В таких случаях, особенно у детей, следует соблюдать соответствующие меры предосторожности, включающие возможность отмены препарата, определяемую врачом в зависимости от тяжести заболевания. Системная абсорбция гентамицина при местном применении может повышаться в случае нанесения на обширные участки кожи, особенно при длительном лечении или при наличии трещин кожи. В таких случаях возможно развитие нежелательных явлений, характерных для гентамицина при его системном применении (см. раздел «Побочное действие»), поэтому рекомендуется осторожное применение, особенно у детей, предусматривающее определение врачом частоты применения и продолжительности терапии.

Наблюдались перекрёстные аллергические реакции к антибиотикам из группы аминогликозидов.

При длительном местном применении гентамицина может изредка наблюдаться рост нечувствительной микрофлоры, включая грибковую. В этом случае, как и при развитии раздражения, реакции повышенной чувствительности и суперинфекции, лечение необходимо прекратить и назначить соответствующую терапию.

Крем Целестодерм ® — В с Гарамицином ® показан только для наружного применения и не предназначен для применения в офтальмологии.

Влияние на способность управлять транспортными средствами, механизмами

Не выявлено какого-либо влияния препарата Целестодерм ® — В с Гарамицином ® на способность управлять транспортными средствами и работать с механизмами.

Форма выпуска

Мазь для наружного применения, 0,1 % + 0,1 %.

По 15 г или 30 г в алюминиевой тубе, покрытой эпоксидным лаком и закрывающейся мембраной и навинчивающейся крышкой.

По одной тубе вместе с инструкцией по применению в картонной пачке.

Хранение

В недоступном для детей месте.

Хранить при температуре не выше 25 °C.

Срок годности

Не использовать препарат по истечении срока годности.

Источник

Целестодерм-В® с Гарамицином® (крем)

Инструкция

Торговое название

Целестодерм-В® c Гарамицином®

Международное непатентованное название

Лекарственная форма

Состав

1 г крема содержит

активные вещества: бетаметазона валерат 1.22 мг (эквивалентно 1 мг бетаметазона), гентамицин 1.00 мг или 1000 МЕ (в виде гентамицина сульфата),

вспомогательные вещества: хлоркрезол, натрия дигидрофосфат дигидрат, кислота фосфорная, парафин жидкий, спирт цетостеариловый, макрогола цетостеариловый эфир, парафин белый мягкий, натрия гидроксид, кислота фосфорная, вода очищенная.

Описание

Мягкий, однородный белый крем, без комочков и видимых механических включений

Глюкокортикостероиды активные в комбинации с антибиотиками. Бетаметазон в комбинации с антибиотиками.

Код АТХ D07СС01

Фармакологические свойства

Противоаллергическое действие развивается в результате снижения синтеза и секреции медиаторов аллергии, торможения высвобождения из сенсибилизированных тучных клеток и базофилов гистамина и других биологически активных веществ, уменьшения числа циркулирующих базофилов, подавления пролиферации лимфоидной и соединительной ткани, уменьшения количества Т- и B-лимфоцитов, тучных клеток, снижения чувствительности эффекторных клеток к медиаторам аллергии, угнетения антителообразования, изменения иммунного ответа организма.

Показания к применению

— заболевания кожи, чувствительные к кортикостероидной терапии и осложненные вторичной инфекцией, вызванной микроорганизмами, чувствительными к гентамицину:

— нейродерматит, атопический дерматит

— аногенитальный и старческий зуд

Способ применения и дозы

Частоту применения, отличную от рекомендованной, и длительность лечения может установить врач с учетом тяжести заболевания. В легких случаях применение один раз в день обычно является достаточным, при более тяжелых поражениях может потребоваться и более частое применение.

Длительность терапии зависит степени поражения, локализации, и реакции пациента на проводимую терапию. При неэффективности терапии в течение 3-4 недель следует произвести повторную диагностику заболевания.

Побочные действия

— гиперчувствительность кожи, сыпь, обесцвечивание кожи

— аллергический контактный дерматит

— раздражение кожи: зуд, эритематозные высыпания (влияние гентамицина)

Применение у детей

— угнетение системы гипофиз-гипоталамус-надпочечники

— задержка роста, отставание в прибавке массы тела

— повышение внутричерепного давления (влияние бетаметазона), сопровождающееся выбуханием родничка, головной болью, двухсторонним отеком дисков зрительных нервов (симптом застойного соска)

Противопоказания

— повышенная чувствительность к какому-либо компоненту препарата

— детский возраст до 1 года

Лекарственные взаимодействия

Взаимодействие крема Целестодерм-В® c Гарамицином® с другими препаратами не выявлено. Однако его не рекомендуется применять одновременно с другими мазями или кремами, в частности, содержащими анионные поверхностно-активные вещества, инактивирующие действие цетилпиридиния хлорида. При его совместном применении с сердечными гликозидами их действие усиливается; при совместном использовании с диуретиками увеличивается выведение калия; с гипогликемизирующими препаратами, пероральными антикоагулянтами возможно ослабление их действия.

Одновременно или сразу по окончанию курса лечения препарата Целестодерм-В® c Гарамицином® не следует назначать противомикробные и другие препараты, оказывающие отонефротоксическое действие.

Особые указания

Целестодерм-В® с Гарамицином® не предназначен для применения в офтальмологии.

Если при применении препарата отмечено раздражение или повышенная чувствительность, лечение следует прекратить и подобрать больному другую терапию. При местном применении антибиотиков иногда наблюдается рост нечувствительной микрофлоры, включая грибковую. При возникновении раздражения, развития гиперчувствительности или суперинфекции, лечение необходимо прекратить и назначить соответствующее лечение.

Отмечается появление перекрестной аллергии к другим аминогликозидам.

Системная абсорбция гентамицина при топическом применении будет выше при применении на обширной поверхности тела, особенно при длительном лечении или при нарушении целостности кожи. В этих случаях возможно возникновение нежелательных явлений, связанных с системной абсорбцией гентамицина. Следует придерживаться соответствующих мер предосторожности в таких случаях, особенно при лечении детей.

Любые побочные эффекты системных глюкокортикостероидов, включая угнетение функции коры надпочечников, могут отмечаться также при использовании местных глюкокортикостероидов, в особенности у детей.

Системная абсорбция местных глюкокортикостероидов повышена при их длительном применении, при их применении на обширной поверхности тела или при использовании окклюзионных повязок. Необходимо придерживаться соответствующих мер предосторожности, особенно при лечении детей.

Лечение гентамицином может сопровождаться транзиторным раздражением кожи (зуд, эритема), что в большинстве случаев не требует прекращения терапии.

Применение в педиатрии

Дети могут быть более восприимчивы к действию местных глюкокортикостероидов, вызывающих угнетение гипоталамо-гипофизарно-адреналовой системы, чем пациенты старшего возраста. Это связано с более высокой абсорбцией препарата у детей вследствие большей величины соотношения площади поверхности и массы тела.

Беременность и период лактации

Безопасность применения местных глюкокортикостероидов у беременных не установлена. Применение этой группы препаратов во время беременности проводится исключительно в случае, если потенциальная польза для женщины превышает потенциальный риск для плода. Во время беременности препараты этой группы не следует применять часто, в больших дозах или длительно.

Нет данных, может ли местное применение кортикостероидов через системную абсорбцию привести к появлению их в грудном молоке. Решение о прекращении грудного вскармливания или отмене препарата следует принимать с учетом необходимости применения препарата у матери.

Особенности влияния лекарственного средства на способность управлять транспортным средством или потенциально опасными механизмами.

Передозировка

Симптомы: чрезмерное или длительное применение местных глюкокортикостероидов может вызвать угнетение функции гипофизарно-надпочечниковой системы, что может стать причиной развития вторичной недостаточности коры надпочечников и появления симптомов гиперкортицизма, включая синдром Кушинга. Однократная передозировка гентамицина не сопровождается появлением каких-либо симптомов. Длительное применение в дозах, превосходящих рекомендуемые, может привести к значительному росту нечувствительной флоры, в том числе грибковой.

Лечение: симптоматическое лечение. Острые гиперкортикоидные симптомы обычно обратимы. При необходимости следует проводить лечение электролитного дисбаланса. В случае развития хронического токсического действия, рекомендуется постепенная отмена глюкокортикостероидов.

В случае значительного роста нечувствительной флоры, в том числе грибковой, следует проводить соответствующее антибактериальное или противогрибковое лечение.

Форма выпуска и упаковка

По 30 г крема помещают в тубы алюминиевые с мембраной, с внутренним лаковым покрытием, завинчивающиеся пластмассовым колпачком со штырьком для прокалывания мембраны.

1 тубу вместе с инструкцией по медицинскому применению на государственном и русском языках помещают в коробку из картона

Источник

Целестодерм-В с гарамицином : инструкция по применению

Состав

Действующие вещества: betamethasone, gentamycin;

1 г мази содержит 1 мг бетаметазона (в форме 17-валерат) и 1 мг гентамицин (в форме сульфата)

Вспомогательные вещества : масло минеральное, парафин белый мягкий.

Лекарственная форма

Основные физико-химические свойства: однородная мазь от белого до светло-желтого цвета без посторонних включений.

Фармакологическая группа

Кортикостероиды для применения в дерматологии. Кортикостероиды, комбинации с антибиотиками. Бетаметазон и антибиотики.

Фармакологические свойства

Показания

Противопоказания

Препарат противопоказан пациентам с повышенной чувствительностью к активным веществам или к любому другому компоненту препарата.

Препарат противопоказан при туберкулезе кожи, кожных проявлениях сифилиса, кожных реакциях после вакцинации, распространенном бляшечная псориазе, варикозном расширении вен, периоральном дерматите, розовых угрях, ветряной оспе, вирусных инфекциях, других бактериальных и грибковых инфекциях кожи без надлежащей антибактериальной и антигрибкового терапии.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий

В связи с присутствием парафина белого мягкого и масла минеральной применения мази Целестодерм-В ® с гарамицином на аногенитальная участок может повредить структуру латексных презервативов и снизить их безопасность при использовании во время лечения.

Особенности применения

Целестодерм-В ® с гарамицином, мазь, предназначен для применения в офтальмологии.

Следует соблюдать особую осторожность при нанесении мази на лицо. Не допускать попадания препарата в глаза или на слизистые оболочки.

Не рекомендуется применение препарата во окклюзионные повязки (гипс и т.д.).

При развитии раздражения кожи или проявлений повышенной чувствительности на фоне лечения мазью Целестодерм-В ® с гарамицином применение препарата следует прекратить и подобрать больному адекватную терапию.

Любые побочные эффекты, наблюдавшиеся при применении системных ГКС, включая угнетение функции коры надпочечников, могут отмечаться и при местном применении ГКС, особенно у детей (в том числе у новорожденных).

Наблюдались перекрестные аллергические реакции с антибиотиками группы аминогликозидов.

Системное всасывание местных кортикостероидов, как правило, увеличивается с увеличением дозы ГКС, увеличением продолжительности лечения и величины обрабатываемой поверхности тела. Следует принять соответствующие меры в таких случаях, поскольку кортикостероиды могут вызвать угнетение гипоталамо-гипофизарно-надпочечниковой (ГГНЗ) системы. В случае развития угнетения лекарственное средство следует отменить или уменьшить частоту нанесения или перевести пациента на ГКС препарат слабой действия.

Функция ГГНЗ системы, как правило, восстанавливается при отмене препарата. В отдельных случаях могут развиваться симптомы отмены, которые требуют добавления системного ГКС.

Системная абсорбция гентамицина при местном применении может быть выше при лечении больших поверхностей тела, особенно при длительном применении или при наличии повреждений кожи. В таких случаях возможно возникновение нежелательных эффектов, связанных с системной абсорбцией гентамицина, поэтому рекомендуются соответствующие меры предосторожности.

Применение в период беременности или кормления грудью

Поскольку безопасность применения местных кортикостероидов беременным не установлена, не следует применять препарат в I триместре беременности. Назначение препарата возможно только на поздних сроках беременности, если ожидаемая польза для будущей матери превышает потенциальную угрозу для плода. Препараты данной группы не следует применять беременным на большие участки, в больших количествах или в течение длительных периодов, а также под окклюзионные повязки.

В настоящее время не ясно, могут ли ГКС при местном применении в результате системной абсорбции проникать в грудное молоко, поэтому при принятии решения о прекращении кормления грудью или отмене препарата необходимо учитывать важность лечения для матери.

Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или другими механизмами

Обычно препарат не влияет на скорость реакции при управлении автотранспортом или работе с другими механизмами.

Способ применения и дозы

Частоту нанесения препарата определяют индивидуально, в зависимости от тяжести заболевания. В легких случаях применяют 1 раз в сутки, при более тяжелых поражениях может возникнуть необходимость в частом применении.

Нет клинических данных по применению препарата у детей, поэтому нежелательно применять его пациентам этой возрастной категории.

Поскольку у детей соотношение площади поверхности и массы тела больше, чем у взрослых, то наблюдается активнее поглощения препарата. Поэтому дети более склонны к развитию угнетение функции гипоталамо-гипофизарно-надпочечниковой (ГГНЗ) системы вследствие применения кортикостероидов и развития экзогенных эффектов кортикостероидов.

У детей, получавших кортикостероиды для местного применения, отмечалось угнетение функции надпочечников, синдром Кушинга, задержка роста, недостаточное увеличение массы тела, повышение внутричерепного давления.

Проявления угнетения функции коры надпочечников: низкий уровень кортизола в плазме крови и отсутствие реакции на пробу по стимуляции надпочечников с применением препаратов АКТГ (АКТГ). Повышение внутричерепного давления проявляется выпячиванием родничка, головной болью, двусторонним отеком диска зрительного нерва.

Передозировка

При длительном или чрезмерном применении местных ГКС возможно угнетение гипофизарно-надпочечниковой функции с развитием вторичной надпочечниковой недостаточности и появлением симптомов гиперкортицизма, в том числе болезни Кушинга. Однократное передозировки гентамицином не приводил к появлению симптомов передозировки. Чрезмерное или длительное применение гентамицина может привести к чрезмерному росту нечувствительных к антибиотику микроорганизмов.

Лечение. Назначают соответствующую симптоматическую терапию. Симптомы острого гиперкортицизма обычно обратимы. Если необходимо, проводят коррекцию электролитного баланса. В случае хронической токсического действия рекомендуется постепенная отмена ГКС. В случае избыточного роста резистентных микроорганизмов рекомендуют прекратить лечение препаратом и назначают необходимую терапию.

Побочные реакции

При лечении препаратом побочные реакции наблюдаются очень редко и включают повышение чувствительности, сыпь и пигментацию кожи, покалывание кожи, уплотнения кожи, растрескивание кожи, ощущение тепла, пластинчатое шелушение кожи, очаговое шелушение кожи, фолликулярный сыпь, эритема, телеангиэктазии, жжение, зуд, раздражение, сухость кожи, фолликулит, гипертрихоз, угревая сыпь, гипопигментация, периоральный дерматит и аллергический контактный дерматит, мацерацию кожи, вторичную инфекцию, атрофию кожи, стрии и потницу.

У лиц с индивидуальной непереносимостью к компонентам препарата возможны реакции гиперчувствительности.

Лечение гентамицином может сопровождаться временным раздражением кожи (эритема и зуд), обычно не требует отмены лечения.

При применении препарата на большие поверхности или с окклюзионной повязкой, особенно в течение длительного периода, необходимо иметь в виду возможность развития системного действия препарата. Любые побочные явления, наблюдаемые при системном применении глюкокортикоидов, включая супрессию коры надпочечников, могут возникать и при их местном применении.

Источник

Целестодерм-в с гарамицином : инструкция по применению

Состав

1 г крема содержит

действующие вещества: бетаметазон 1,000 мг в виде бетаметазона валерата 1,220 мг и гентамицин 1,000 мг (1000 ME) в виде гентамицина сульфата.

вспомогательные вещества: вазелин белый, спирт цетостеариловый, парафин жидкий, макрогола цетостеариловый эфир, натрия дигидрофосфат дигидрат, хлорокрезол, кислота фосфорная, кислота фосфорная/натрия гидроксид, вода очищенная.

Описание

Белый или почти белый однородный крем мягкой консистенции, который не содержит посторонние включения.

Фармакотерапевтическая группа

Кортикостероиды для применения в дерматологии. Кортикостероиды в комбинации с антибиотиками. Код АТС D07C С01.

Для фармакодинамического сравнения эффективности бетаметазона валерата и различных известных фторсодержащих глюкокортикоидов для местного применения, можно использовать сосудосуживающий тест Маккензи. В этом тесте бетаметазона валерат показал уровень побледнения 360 относительно флуцинолона ацетонида = 100 (другие показатели побледнения для сравнения: гидрокортизон > 1; триамцинолона ацетонид: 75).

Механизм действия гентамицина основан на нарушении биосинтеза белков посредством взаимодействия с рибосомной РНК и последующим включением ошибок в аминокислоты во время трансляции. Это приводит к бактерицидному действию.

Эффективность, главным образом, зависит от соотношения максимальной достигнутой концентрации в месте действия (Смакс) и минимальной подавляющей концентрации микроорганизма.

Резистентность к гентамицину может быть следствием следующих механизмов:

Инактивация энзимов: ферментная инактивация молекул аминогликозида является наиболее частым механизмом резистентности. Роль играют ацетилтрансферазы, фосфотрансферазы или нуклеотидилтрансферазы, большинство из которых закодировано плазмидой.

Ослабление проникновения и активный эффлюкс: эти механизмы резистентности, относятся главным образом, к Pseudomonas aeruginosa.

Гентамицин, как правило, обладает перекрестной резистентностью с другими аминогликозидными антибиотиками.

Гентамицин тестируется с использованием стандартных серий разведений. Были установлены следующие минимальные ингибирующие концентрации для чувствительных и резистентных микроорганизмов.

1 Пограничные значения для внутривенного применения гентамицина в дозе 3-4,5 мг/кг/сутки.

* Основано, главным образом, на фармакокинетике в сыворотке крови.

Эти данные основаны, главным образом, на фармакокинетических уровнях, достигающихся в сыворотке крови. Однако пограничные значения EUCAST не являются актуальными для препаратов гентамицина местного действия, поскольку при применении крема локальные концентрации антибиотика выше в 250-500 раз, чем пограничные значения. Поскольку в месте применения концентрация антибиотика высокая, маловероятно что будет возникать резистентность при местном применении крема. В многоцентровом исследовании in vitro, проводившемся для определения резистентности микроорганизмов кожи к гентамицину, все тестировавшиеся штаммы S. aureus и S. pyogenes были чувствительными, начиная с концентраций 128 мг/л. Поскольку при применении крема достигаются концентрации до 1000 мг/л, не было обнаружено никаких штаммов S. aureus и S’, pyogenes с резистентностью к гентамицину.

Как правило, чувствительные виды

Аэробные грамположительные микроорганизмы

Аэробные грамотрицательные микроорганизмы

Salmonella enterica (сальмонеллезный энтерит)

Виды, у которых приобретенная резистентность может быть проблемой во время лечения

Аэробные грамположительные микроорганизмы

Аэробные грамотрицательные микроорганизмы

Виды с естественной резистентностью

Аэробные грамположительные микроорганизмы

Аэробные грамотрицательные микроорганизмы

§ Доказанная клиническая эффективность при лечении эндокардитов, вызванных энтерококками и стрептококками, в комбинации с пенициллином, если отсутствует стойкая резистентность (энтерококки).

Гентамицин может применяться парентерально или местно, но не подходит для применения внутрь, поскольку всасывание препарата в кишечнике минимальное. Местные антибиотики метаболизируются после проникновения через кожу таким же путем, как и при парентеральном введении.

Средние максимальные концентрации гентамицина 3,5-6,4 мг/л достигаются через 30-60 минут после внутримышечного введения гентамицина в дозе 1 мг/кг массы тела. Период полувыведения составляет приблизительно 2 часа на протяжении первых 8-12 часов, после этого гентамицин постепенно высвобождается из глубоких отделов с периодом полувыведения 100-150 часов. Выводится только почками посредством клубочковой фильтрации в неизмененной и биологически активной форме.

Исходя из показателей абсорбции, не ожидается проявления системных эффектов. После нанесения препаратов гентамицина на интактную и неповрежденную кожу абсорбция активного вещества из крема составляет приблизительно 2 %. При обильном применении при ожогах, когда отсутствует или сильно поврежден роговой слой, следует ожидать значительно большей степени абсорбции препарата, независимо от содержания воды в препарате или раны.

Фармакокинетический профиль глюкокортикоидов для местного применения после проникновения через кожу аналогичен таковому при применении глюкокортикоидов системного действия.

Глюкокортикоиды связываются с белками плазмы крови в различной степени, метаболизируются, преимущественно, в печени и выводятся почками.

Системная абсорбция глюкокортикоидов для местного применения ожидается только при неблагоприятных условиях (длительное лечение, окклюзионные повязки).

Чрезкожная абсорбция бетаметазона валерата из эмульсии (вода-масло) оценивалась у здоровых мужчин на экспериментально поврежденной коже. Через 24 часа в коже обнаруживалось 68,1 ± 6,9 % 3Н-меченной дозы 200 мг. С мочой и калом на протяжении 72 часов выводилось 7,34 ± 2,74 % и 4,80 ± 0,76 %, соответственно, примененной дозы.

Показания к применению

Заболевания кожи, которые поддаются лечению сильными кортикостероидами, при наличии бактериальной суперинфекции, вызванной чувствительными к гентамицину микроорганизмами.

Способ применения и дозы

Крем следует наносить 2-3 раза в сутки. При улучшении состояния пациента, частоту применения препарата можно уменьшить.

Крем следует наносить тонким слоем на пораженные участки кожи. Способ применения следует адаптировать к типу кожи и стадии заболевания.

Препарат рекомендован для нанесения, в частности, при жирной, мокнущей, зудящей коже, чувстве жжения и себорейных заболеваниях кожи, при острой стадии заболеваний.

Длительность лечения препаратом не должна превышать 7-10 дней (7 дней у детей), поскольку в его состав входит гентамицин.

После медицинского подтверждения отсутствия необходимости применения комбинированного средства (например, дерматоз, при котором требуется применение сильнодействующего глюкокортикоида, или суперинфекция, вызванная чувствительными к гентамицину микроорганизмами) лечение следует продолжать на основе однокомпонентной терапии или с глюкокортикоидом (возможно, более слабого действия) или с антибиотиком.

В легких случаях бывает достаточно применять крем 1 раз в сутки.

Площадь поверхности обработанной кожи не должна быть более 10% поверхности тела. Если препарат используется на лице, лечение должно быть как можно короче, не более одной недели.

Особенности применения у детей

Один раз в день, на минимально возможной площади и наименее коротким курсом.

Не рекомендуется применять у детей дошкольного возраста. У детей младше 10-15 лет сильные кортикостероидьг не должны применяться без наличия серьезных показаний.

Побочное действие

О побочных реакциях при применении препарата сообщалось очень редко; они включали гиперчувствительность, сыпь и изменение цвета кожи.

О следующих местных побочных реакциях сообщалось при применении местных кортикостероидов, особенно при использовании окклюзионных повязок: жжение, зуд, раздражение, сухость, фолликулит, гипопигментация кожи, стероидное акне, акнеподобная кожная сыпь, расширение малых поверхностных сосудов кожи, гипертрихоз, периоральный дерматит, аллергический контактный дерматит, мацерация кожи, атрофия кожи, вторичная инфекция, стрии и потница, образование трещин, покраснение в месте применения, телеангиэктазии.

Крем, как правило, хорошо переносится. В очень редких случаях может возникать раздражение кожи, связанное с индивидуальной гиперчувствительностью к гентамицину. В состав препарата входят хлорокрезол и цетостеариловый спирт. Хлорокрезол может вызывать аллергические реакции. Редко сообщалось о реакциях гиперчувствительности к этим веществам. В таких случаях лечение препаратом следует прекратить.

Возможно проявление системных эффектов кортикостероидов за счет поглощения при применении на больших площадях/длительном применении или под окклюзионными повязками: обратимое подавление гипоталамо-гипофизарно-надпочечниковой оси с проявлениями синдрома Кушинга (ожирение, округлость лица, горб, синдром замедленного выздоровления, психические симптомы и т.д.), гипергликемия и глюкозурия, доброкачественная внутричерепная гипертензия, артериальная гипертензия, отеки, гипокалиемия, остеопороз, гипертиреоз, увеличение общего холестерина, липопротеинов низкой плотности и триглицеридов, пептическая язва, парестезии, катаракта (субкапсулярная), необычная потеря волос, гипертрихоз, периоральный дерматит и обесцвечивание кожи.

Местное применение гентамицина может привести к нарушению грануляции. Кроме того, после местного применения гентамицина могут наблюдаться ототоксические, нефротоксические и вестибулярные нарушения, особенно, при многократном применении на больших поверхностях. Лечение гентамицином может вызывать кратковременное раздражение (эритема и зуд).

При применении местных кортикостероидов также сообщалось о системных побочных реакциях, например нечеткость зрения.

Дети могут быть более восприимчивы к действию местных глюкокортикостероидов, вызывающих угнетение гипоталамо-гипофизарно-адреналовой системы, и действию экзогенных глюкокортикоидов, чем пациенты старшего возраста. Это связано с более высокой абсорбцией препарата у детей вследствие большей величины соотношения площади поверхности и массы тела.

У детей, получающих местные глюкокортикостероиды, могут наблюдаться угнетение функции гипоталамо-гипофизарно-адреналовой системы, синдром Кушинга, задержка линейного роста, отставание в прибавке веса, повышение внутричерепного давления.

Симптомы угнетения функции гипоталамо-гипофизарно-адреналовой системы у детей включают низкие уровни кортизола в плазме крови и отсутствие ответа на стимуляцию АКТГ. Повышение внутричерепного давления проявляется выбуханием родничка, головной болью, двухсторонним отеком дисков зрительных нервов.

Противопоказания

Препарат противопоказан пациентам с гиперчувствительностью в анамнезе к бетаметазона валерату, гентамицина сульфату, хлорокрезолу или любому другому веществу, входящему в состав препарата, а также пациентам с гиперчувствительностью к другим глюкокортикоидам или аминогликозидным антибиотикам.

Препарат не следует применять при кожных заболеваниях, вызванных изначально бактериями или вирусом.

Препарат противопоказан при кожном туберкулезе и сифилисе.

Следует избегать длительного применения препарата, нанесения на обширные участки кожи, слизистые оболочки и/или применения под окклюзионными повязками.

Препарат не следует применять у пациентов с грибковыми заболеваниями кожи.

Крем нельзя применять на протяжении беременности, поскольку в состав препарата входит бетаметазона валерат.

Препарат не следует применять пациентам с такими заболеваниями как розацеа, периоральный дерматит, атрофические заболевания кожи и реакции кожи на введение вакцины.

Препарат не следует применять в области глаз, ушного канала или глубоких ран, детям в возрасте до одного года, при одновременном системном применении аминогликозидов из-за риска токсического уровня в сыворотке, при почечной недостаточности.

Передозировка

Препарат следует использовать только в рекомендованной дозе.

Симптомы: избыточное или длительное применение местных глюкокортикоидов может угнетать функцию гипофизарно-надпочечниковой системы, что приводит к вторичной недостаточности функции надпочечников и проявлениям чрезмерного применения глюкокортикоидов, включая синдром Кушинга.

Чрезмерное или длительное применение местного гентамицина может привести к чрезмерному росту грибков или нечувствительных бактерий.

Лечение: если пациент случайно принял внутрь препарат, или использует очень большое количество препарата, или на протяжении очень длительного периода времени, следует немедленно обратиться к врачу.

Острые симптомы применения кортикостероидов в чрезмерном количестве обычно обратимы.

Если необходимо, проводят коррекцию электролитного баланса.

В случае хронического токсического действия рекомендуется постепенная отмена кортикостероидов.

В случае чрезмерного роста резистентных микроорганизмов рекомендуется прекратить лечение препаратом и назначить необходимую терапию.

Если пациент забыл применить препарат, его следует нанести сразу же после того, как пациент вспомнит о пропущенном приеме и дальше продолжать применять по обычной схеме.

Меры предосторожности

Системная абсорбция гентамицина при местном применении может быть выше, если лечение проводится на обширных поверхностях кожи, особенно на протяжении длительного периода времени, или при нарушении целостности кожного покрова. В этих случаях потенциально могут возникать побочные реакции, наблюдавшиеся при системном применении гентамицина. Вследствие этого рекомендовано проводить лечение с осторожностью, особенно у детей.

Наблюдалась перекрестная аллергенность между аминогликозидами.

Цетостеариловый спирт, входящий в состав крема, может провоцировать развитие местных кожных реакций (например, контактного дерматита).

Препарат предназначен для применения исключительно на коже. Следует избегать попадания препарата в глаза.

Длительное применение препаратов, содержащих антибиотик, может привести к чрезмерному росту нечувствительных микроорганизмов, в частности грибков.

Любая побочная реакция, о которой сообщалось при применении кортикостероидов системного действия, включая подавление функции коры надпочечников, может также возникать при местном применении глюкокортикоидов, особенно у младенцев и детей. Крем не следует наносить в области естественных складок. С осторожностью применять на лице.

Если препарат будет применяться для лечения псориаза, следует тщательно наблюдать пациента. Важно не допустить рецидивов или развития местной или системной токсичности, обусловленных нарушением барьерной функции кожи.

Применение крема может маскировать клинические симптомы заболеваний, что характерно для всех глюкокортикоидов.

При применении кортикостероидов системного и местного действия (включая интраназальное, ингаляционное и внутриглазное введение) могут возникать нарушения зрения. Если возникают такие симптомы, как нечеткость зрения или другие нарушения со стороны зрения, пациенту следует пройти обследование у офтальмолога для оценки возможных причин нарушения зрения, которые могут включать катаракту, глаукому или такие редкие заболевания, как центральная серозная хориоретинопатия, о чем сообщалось после применения кортикостероидов системного и местного действия.

Как и в случае применения системных кортикостероидов, при использовании местных кортикостероидов может развиться глаукома (особенно после избыточного применения, при использовании под окклюзионными повязками, или после нанесения на кожу вокруг глаз). Из-за способности аминогликозидов приводить к нервно-мышечной блокаде в случае системного действия, применять с осторожностью у пациентов с миастенией, другими заболеваниями, сопровождающимися мышечной слабостью, при болезни Паркинсона или совместно с другими лекарственными средствами, вызывающими блокаду нервно-мышечной проводимости.

Применение в период беременности или кормления грудью

Недостаточно данных о применении препарата у беременных женщин. Исследования на животных с применением действующих веществ показали наличие репродуктивной токсичности.

Гентамицин проникает через плацентарный барьер и достигает тканей плода и амниотической жидкости в измеримых концентрациях. Исследования на животных показали наличие репродуктивной токсичности.

Бетаметазон. В исследованиях на животных с другими представителями класса глюкокортикоидов наблюдались такие типичные эмбриотоксические и тератогенные эффекты, как пороки развития нёба, скелетные аномалии, задержка внутриутробного роста и гибель эмбриона. Имеются данные о повышенном риске расщелин губы и неба при системном применении глюкокортикоидов во время первого триместра беременности у людей.

Исследования на животных показали, что введение глюкокортикоидов в субтератогенных дозах во время беременности связано с повышенным риском внутриутробной задержки роста плода, сердечно-сосудистых и/или метаболических заболеваний в зрелом возрасте, и к стойким изменениям в метаболизме глюкокортикоидов, нейромедиаторов и поведения.

Поэтому применение крема Целестодерм-В® с Гарамицином во время беременности противопоказано.

В случае необходимости применения глюкокортикоидов во время беременности следует применять такие как гидрокортизон, преднизон или преднизолон, так как эти вещества метаболизируются с помощью фермента 11-бета-ГСД в плаценте до неактивных форм, поэтому они более безопасны, чем большинство синтетических глюкокортикоидов. Кормление грудью

Нет данных относительно выведения бетаметазона с грудным молоком. Другие глюкокортикоиды и гентамицин проникают в грудное молоко. Поэтому препарат можно использовать в период лактации, только если потенциальная польза превышает потенциальный риск. Препараты этого класса не следует применять в высоких дозах, на больших площадях, или на протяжении длительного периода времени, а ребенок не должен контактировать с обработанными участками кожи.

Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или работе с другими механизмами

Препарат не влияет на скорость реакции при управлении автотранспортом или работе с другими механизмами.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий

Из-за наличия в составе препарата вспомогательного вещества парафин белый мягкий при обработке кремом половых органов или анальной области может отмечаться снижение прочности латекса на растяжение и, следовательно, возникать снижение безопасности использования презервативов, изготовленных из латекса.

Из-за потенциальной взаимной инактивации крем не следует применять одновременно с другими местными дерматологическими средствами.

Гентамицин несовместим с амфотерицином В, гепарином, сульфадиазином и бета-лактамными средствами (например, такими как цефалоспорины), анионными вспомогательными компонентами.

Свет, окислители и сильные щелочные соединения приводят к разложению глюкокортикоидов.

Источник