экспресс тест на коронавирус рейтинг
Самые эффективные экспресс-тесты на коронавирус
В России снова фиксируется рост заболеваемости COVID-19. Опыт пандемии показал, что сдерживать распространение инфекции помогает своевременное тестирование. Однако существующие экспресс-тесты имеют серьезные недостатки, и ключевой из них — довольно большой процент ложных результатов. Разбираемся в распространенных изъянах тест-систем и выясняем, удается ли производителям их устранить
Тесты на определение антигена SARS-COV-2
Тесты на антиген выявляют белок вируса в крови человека. Среди их преимуществ можно отметить высокую скорость получения результата (5–15 минут) и простоту использования. Основные недостатки — недоказанная точность результатов у недавно инфицированных людей и, как правило, более низкая чувствительность по сравнению с ПЦР-тестами (приблизительно 85–97,6%). Результаты теста на антиген с 2021 года на законодательном уровне приравняли к результатам ПЦР-теста.
Один из наиболее популярных экспресс-тестов на антиген — BIOCREDIT Covid-19 Ag производства Южной Кореи. Его используют для определения антигена у людей с клинической симптоматикой респираторного заболевания и подозрением на инфекцию COVID-19.
Чувствительность BIOCREDIT Covid-19 ничем не уступает анализам, проведенным при помощи ПЦР-метода. Клинико-лабораторные испытания выявили: чувствительность теста составляет 96%, а диагностическая специфичность — 100%.
Принцип действия максимально прост: после забора мазка биологический образец нужно поместить в тест-систему, на мембранную полоску которой уже нанесены антитела, специфические к антигену коронавируса. При наличии вируса по линии T проявится полоса черного цвета. Время получения результатов — 5–8 минут.
Высокой точностью и простотой использования также отличается тест SGTI-flex Covid 19 Ag. Чувствительность к белку вируса — 96%, диагностическая специфичность — 100%. Ошибочные результаты при использовании SGTI-flex Covid 19 Ag крайне редки.
Другой корейский тест, широко распространенный на фармацевтическом рынке, — Nowcheck Covid-19 Ag. По сравнению с предыдущими вариантами он имеет чуть более низкую чувствительность (89%) и специфичность (97%). Принцип действия аналогичен, время получения результата — от 15 минут.
Тесты на наличие антител IgM и IgG к коронавирусу
Тесты на антитела направлены на обнаружение в организме иммуноглобулинов, которые борются с вирусом. Этот метод помогает установить, был ли у человека контакт с заболевшим, и точнее выявить скрытых носителей инфекции и переболевших Covid-19.
Один из наиболее качественных экспресс-тестов — CAREUS Covid-19 IgM/IgG от корейского производителя: он выявляет сразу два вида антител и помогает в подтверждении диагноза, а также определении переболевших. Кроме того, он прост в использовании. Если антитела к SARS-Cov-2 присутствуют, после добавления капель крови в тест-систему они будут связываться с золотыми наночастицами — на тесте появятся фиолетовые полоски. Чувствительность теста составляет 93,6%, диагностическая специфичность — 98%. Время получения результата — 10 минут.
Также высокое качество имеет корейский тест Rapid Bio Covid-19 IgM/IgG. Его точность выше, чем у предыдущей системы, — 96%. Специфичность составляет 99%. Однако ожидание результата может занять немного больше времени — от 10 до 20 минут. Кроме того, для анализа потребуется больше биологического материала — 20 мкл крови (в первом случае — 10 мкл).
Другой корейский тест SGTi-flex Covid-19 IgM/IgG уступает по показателям двум упомянутым конкурентам: его чувствительность достигает 94%, специфичность — 97%. При этом он так же прост и удобен в использовании.
RBD-тесты
RBD-тесты позволяют выявить антитела к S-белку коронавируса — особенно к его рецептор-связывающему домену (RBD), что напрямую указывает на наличие иммунитета к инфекции. Такие тесты используются перед вакцинацией, чтобы проверить наличие или отсутствие антител и тем самым удостовериться в необходимости прививки.
RBD-тесты также позволяют достоверно определить наличие антител после вакцинации. В отличие от большинства других экспресс-тестов на антитела на рынке, которые предназначены для выявления антител к живому вирусу, этот метод диагностики подходит для работы с поствакцинальными антителами. Даже в случаях, когда антительный тест предыдущего поколения указал бы на отсутствие иммуноглобулинов, новая система дает корректный результат.
Среди RBD-тестов одним из самых надежных считается корейский SGTI-flex-19 IgG. Показатели чувствительности и специфичности составляют 92,4% и 99,15% соответственно.
10 мл биологического материала — цельной венозной крови, плазмы или сыворотки — переносятся в специальное углубление на поверхности тестовой кассеты. Затем в кровь добавляют три капли буферного раствора. Если результат положительный, в области тестовой линии появятся фиолетовые полоски. Время получения результата — 10 минут.
Российский тест, отличающийся высокой точностью, — экспресс-ВАК SARS-CoV-2-ИХА, первая и на данный момент единственная отечественная тест-система для экспресс-анализа на наличие вируснейтрализующих антител. Чувствительность теста и его специфичность составляют 95%. Реагенты проверены на вакцинах, в первую очередь на «Спутнике V». В комплект входят спиртовая салфетка, стерильный ланцет и пипетки для переноса биообразца. Принцип использования аналогичен корейскому тесту. Единственное отличие — любой оттенок цвета полосок следует считать положительным. Результат проявляется также через 10 минут.
С какой периодичностью рекомендуется делать тесты на коронавирус
Повторный тест на коронавирус стоит сдать вне зависимости от того, каким видом скрининга вы пользовались, поскольку любая тест-система может показать ложноотрицательный или ложноположительный результат. При наличии симптомов заболевания после первого отрицательного анализа неэффективно сразу же делать повторный. Интервал между тестированием должен составлять не менее суток, чтобы успели сформироваться антитела. Если симптомы не наблюдаются, повторить анализ нужно спустя 10–11 дней. На этот же срок (10–11 дней) нужно ориентироваться тем, кто болеет коронавирусом и ждет, когда тест покажет отрицательный результат. Получив отрицательный результат повторного теста, можно успокоиться: вы здоровы.
Самые эффективные экспресс-тесты на коронавирус
Тесты на определение антигена SARS-COV-2
Тесты на антиген выявляют белок вируса в крови человека. Среди их преимуществ можно отметить высокую скорость получения результата (5–15 минут) и простоту использования. Основные недостатки — недоказанная точность результатов у недавно инфицированных людей и, как правило, более низкая чувствительность по сравнению с ПЦР-тестами (приблизительно 85–97,6%). Результаты теста на антиген с 2021 года на законодательном уровне приравняли к результатам ПЦР-теста.
Один из наиболее популярных экспресс-тестов на антиген — BIOCREDIT Covid-19 Ag производства Южной Кореи. Его используют для определения антигена у людей с клинической симптоматикой респираторного заболевания и подозрением на инфекцию COVID-19.
Чувствительность BIOCREDIT Covid-19 ничем не уступает анализам, проведенным при помощи ПЦР-метода. Клинико-лабораторные испытания выявили: чувствительность теста составляет 96%, а диагностическая специфичность — 100%.
Принцип действия максимально прост: после забора мазка биологический образец нужно поместить в тест-систему, на мембранную полоску которой уже нанесены антитела, специфические к антигену коронавируса. При наличии вируса по линии T проявится полоса черного цвета. Время получения результатов — 5–8 минут.
Высокой точностью и простотой использования также отличается тест SGTI-flex Covid 19 Ag. Чувствительность к белку вируса — 96%, диагностическая специфичность — 100%. Ошибочные результаты при использовании SGTI-flex Covid 19 Ag крайне редки.
Другой корейский тест, широко распространенный на фармацевтическом рынке, — Nowcheck Covid-19 Ag. По сравнению с предыдущими вариантами он имеет чуть более низкую чувствительность (89%) и специфичность (97%). Принцип действия аналогичен, время получения результата — от 15 минут.
Тесты на наличие антител IgM и IgG к коронавирусу
Тесты на антитела направлены на обнаружение в организме иммуноглобулинов, которые борются с вирусом. Этот метод помогает установить, был ли у человека контакт с заболевшим, и точнее выявить скрытых носителей инфекции и переболевших Covid-19.
Один из наиболее качественных экспресс-тестов — CAREUS Covid-19 IgM/IgG от корейского производителя: он выявляет сразу два вида антител и помогает в подтверждении диагноза, а также определении переболевших. Кроме того, он прост в использовании. Если антитела к SARS-Cov-2 присутствуют, после добавления капель крови в тест-систему они будут связываться с золотыми наночастицами — на тесте появятся фиолетовые полоски. Чувствительность теста составляет 93,6%, диагностическая специфичность — 98%. Время получения результата — 10 минут.
Также высокое качество имеет корейский тест Rapid Bio Covid-19 IgM/IgG. Его точность выше, чем у предыдущей системы, — 96%. Специфичность составляет 99%. Однако ожидание результата может занять немного больше времени — от 10 до 20 минут. Кроме того, для анализа потребуется больше биологического материала — 20 мкл крови (в первом случае — 10 мкл).
Другой корейский тест SGTi-flex Covid-19 IgM/IgG уступает по показателям двум упомянутым конкурентам: его чувствительность достигает 94%, специфичность — 97%. При этом он так же прост и удобен в использовании.
RBD-тесты
RBD-тесты позволяют выявить антитела к S-белку коронавируса — особенно к его рецептор-связывающему домену (RBD), что напрямую указывает на наличие иммунитета к инфекции. Такие тесты используются перед вакцинацией, чтобы проверить наличие или отсутствие антител и тем самым удостовериться в необходимости прививки.
RBD-тесты также позволяют достоверно определить наличие антител после вакцинации. В отличие от большинства других экспресс-тестов на антитела на рынке, которые предназначены для выявления антител к живому вирусу, этот метод диагностики подходит для работы с поствакцинальными антителами. Даже в случаях, когда антительный тест предыдущего поколения указал бы на отсутствие иммуноглобулинов, новая система дает корректный результат.
10 мл биологического материала — цельной венозной крови, плазмы или сыворотки — переносятся в специальное углубление на поверхности тестовой кассеты. Затем в кровь добавляют три капли буферного раствора. Если результат положительный, в области тестовой линии появятся фиолетовые полоски. Время получения результата — 10 минут.
Российский тест, отличающийся высокой точностью, — экспресс-ВАК SARS-CoV-2-ИХА, первая и на данный момент единственная отечественная тест-система для экспресс-анализа на наличие вируснейтрализующих антител. Чувствительность теста и его специфичность составляют 95%. Реагенты проверены на вакцинах, в первую очередь на «Спутнике V». В комплект входят спиртовая салфетка, стерильный ланцет и пипетки для переноса биообразца. Принцип использования аналогичен корейскому тесту. Единственное отличие — любой оттенок цвета полосок следует считать положительным. Результат проявляется также через 10 минут.
С какой периодичностью рекомендуется делать тесты на коронавирус
Повторный тест на коронавирус стоит сдать вне зависимости от того, каким видом скрининга вы пользовались, поскольку любая тест-система может показать ложноотрицательный или ложноположительный результат. При наличии симптомов заболевания после первого отрицательного анализа неэффективно сразу же делать повторный. Интервал между тестированием должен составлять не менее суток, чтобы успели сформироваться антитела. Если симптомы не наблюдаются, повторить анализ нужно спустя 10–11 дней. На этот же срок (10–11 дней) нужно ориентироваться тем, кто болеет коронавирусом и ждет, когда тест покажет отрицательный результат. Получив отрицательный результат повторного теста, можно успокоиться: вы здоровы.
Больше текстов о политике и обществе — в нашем телеграм-канале «Проект “Сноб” — Общество». Присоединяйтесь
Диагностика COVID-19: обзор основных методов
По мере изучения коронавируса появляются все новые методы его диагностики. На первых этапах заболевание выявляли лишь по набору симптомов, который со временем корректировался. Потом добавилась аппаратная диагностика: признаки поражения легких стали выявлять по компьютерной томограмме. Но биохимия и молекулярная биология не бездействовали. Постепенно медицина убедилась, что точный диагноз можно поставить только на основании результатов вирусологического исследования.
Сегодня узнать, заражен ли человек коронавирусной инфекцией, можно несколькими способами. О них и пойдет речь в этом материале. Мы разберемся, как выявить перенесенный ковид в прошлом и оценить устойчивость иммунитета к нему.
Лабораторные тесты на коронавирус (Covid-19)
Сегодня используются разные методы диагностики коронавирусной инфекции. Одни анализы можно сдать только в лаборатории, другие — самостоятельно (даже не придется вызывать врача на дом, достаточно купить специальные наборы в аптеке):
Первые четыре метода имеют идентичную задачу. Отличаются они сложностью проведения, затрачиваемым временем, точностью. Пятый их заменить не может.
Диагностика коронавируса (ПЦР)
ПЦР — это полимеразная цепная реакция. Она может делаться только в лабораторных условиях, поскольку требует изучения молекулярной структуры ДНК.
Суть процедуры сводится к следующему:
Если при копировании участка ДНК в нем продолжает появляться вирус, значит, пациент заражен. Получить результаты ПЦР-теста можно через несколько дней. Во время ожидания (особенно при наличии симптомов) лучше соблюдать самоизоляцию. Сегодня это наиболее достоверный диагностический метод.
Риск получения ошибочного результата
Вероятность получения ложноположительного результата невелика. Вирус может попасть в биоматериал пациента извне при условии нарушения санитарных правил. Поэтому проходить обследование лучше в надежных лабораториях, где подобное исключено.
Ложноотрицательные результаты встречаются чаще. Во избежание их получения перед забором биоматериала нельзя курить и дезинфицировать носоглотку антисептиками.
Исказить клиническую картину также могут:
Последнее возможно, если коронавируса там не было изначально (попал в организм иным путем, например, через кровь). Бывает, что в носоглотке возбудитель не оседает, а сразу продвигается в легкие и выявляется только на компьютерной томографии.
Экспресс-тест на коронавирус
Экспресс-тест можно сделать в домашних условиях. Он не предполагает лабораторных исследований, не требует специального оборудования. Достаточно купить набор в аптеке. Например, к Standard Q Covid-19 прилагается подробная инструкция.
Для проведения экспресс-теста на коронавирус понадобятся:
При наличии инфекции в организме контакт биоматериала с реактивом приводит к окрашиванию контрольной полоски. Результат появляется через 20-30 минут. Наибольшую точность тест показывает в первую неделю после заражения. В дальнейшем повышается вероятность получения ложноотрицательного результата. Для уточнения диагноза лучше сделать ПЦР-тест.
Анализ на антитела к коронавирусу
Анализ на антитела к коронавирусу показывает не присутствие инфекции в организме, а ответ иммунной системы на нее. В ответ на заражение она вырабатывает несколько типов иммуноглобулинов:
Недостаточно, чтобы антитела были просто выявлены. Нужно смотреть и на их комбинацию. Подчеркнем, что это исследование не направлено на выявление COVID-19 и не заменяет ПЦР-тест. Сдать такой анализ нужно, чтобы узнать, вырабатывает ли организм антитела к вирусу, а если да, то сколько.
Тесты на антитела
Разные виды тестов на антитела к коронавирусу проводятся дома или в лаборатории. В лаборатории берут кровь из вены и выполняют количественную оценку вырабатываемых иммуноглобулинов.
Домашний тест покажет, есть ли антитела в принципе. Сколько их вырабатывается, с его помощью узнать нельзя: для этого требуются познания в биохимии и специальное оборудование для подсчета. В этом случае достаточно капиллярной крови (из пальца).
В наборах, продающихся в аптеках (например, Leccurate SARS-CoV2 Antibody Test), есть специальный ланцет и пипетка для забора крови. Проколоть себе палец может не каждый, поэтому стоит прибегнуть к помощи близких или вызвать медсестру.
Анализ сдают натощак. Поесть можно максимум за 12 часов до забора крови. Диагностику следует отложить при повышении температуры.
Что показывает тест на антитела?
Наличие иммуноглобулинов означает, что пациент либо болеет сейчас, либо переболел коронавирусом недавно. Если антитела отсутствуют, он либо не заражался никогда, либо микроорганизм попал в тело совсем недавно. Иммунный ответ формируется до двух недель.
Результаты исследования на антитела в количественном выражении интерпретируют так:
Данное исследование не стоит воспринимать как пробу на коронавирус. Если антитела к нему есть, значит, контакт с возбудителем был. Но их отсутствие нельзя однозначно трактовать как избегание вируса.
Наличие антител и прививки
Положительный результат описанного исследования еще не гарантирует невозможность повторного заражения. Иммунитет формируется ориентировочно на полгода. Поэтому в регионах, где установлены ограничения, QR-коды выдаются не только привитым, но и переболевшим в течение последних шести месяцев. Однако присутствие иммуноглобулинов не отменяет необходимость вакцинации. Вопреки распространенному мифу, перед прививкой выяснять их количество не нужно.
Дополнительная диагностика
Перечисленные методы диагностики позволяют установить наличие в организме COVID-19 и иммунный ответ на него. Однако у разных людей заболевание протекает неодинаково: меняется набор симптомов, риски возникновения тех или иных осложнений.
Для подбора схемы лечения врач дополнительно может назначить:
Если у выздоровевшего пациента обнаружены антитела в достаточном количестве, это позволяет ему стать донором крови для лечения тяжелых больных. Для этого ему нужно пройти стандартную диагностику во избежание передачи иных вирусов реципиентам.
Коротко обо всех методах диагностики коронавируса
Мы рассмотрели возможные методы обнаружения коронавируса в организме, оценки его устойчивости к данному заболеванию. Подчеркнем, что наличие вируса и выявленные антитела к нему — не одно и то же, поэтому и показания к прохождению обследований отличаются.
При появлении первых признаков ОРВИ, которую легко перепутать с коронавирусом, лучше сразу выбрать полимеразную цепную реакцию. На этом этапе важно выяснить, имеет место банальная простуда или более опасное заболевание. Иммуноглобулинов на первых этапах вообще не бывает, так что искать их нет смысла.
Когда пациент выздоровел, можно оценить, как отреагировал его иммунитет на перенесенное заболевание. Поиск IgG оправдан и в случае, если пациент полагает, что перенес ковидную инфекцию бессимптомно.
Как проверяют на коронавирус: обзор российских и не только тестов
Более десятка российских компаний уже зарегистрировали или находятся в процессе регистрации в Росздравнадзоре тест-систем на коронавирусную инфекцию.
Некоторые из тестов, как заявляют производители, дают предварительные результаты за 10–15 минут, другим же требуется несколько дней.
Одни стоят несколько тысяч, другие обойдутся в 100 рублей. По оценкам экспертов, когда эпидемия коронавируса в России достигнет пика, ежедневно будет необходимо проводить более миллиона тестов. Насколько российские производители готовы к таким объемам и как работают тесты — подробнее в нашем материале.
Тест-системы бывают двух видов. Первый и основной метод исследования на коронавирус, используемый в России сейчас, — это ПЦР (полимеразная цепная реакция), определяет генетический материал вируса. Тест можно проводить на образцах, взятых из дыхательных путей человека, полученных различными методами, включая мазок из носоглотки или образец мокроты. Тестирование занимает от нескольких часов до двух дней.
Тесты ПЦР выпускаются уже многими компаниями, и это то, что сейчас делается в лабораториях, когда доставляется образец и анализируется так называемая ОТ-ПЦР (обратная транскрипция полимеразной цепной реакции). ОТ-ПЦР-тест, проведенный с мазками из горла, надежен только в первую неделю болезни. Позже вирус может исчезнуть в горле, в то время как он продолжает размножаться в легких.
Для инфицированных людей, прошедших тестирование на второй неделе, в качестве альтернативы можно использовать материал из глубоких дыхательных путей, взятый с помощью всасывающего катетера, или же отхаркивающий материал (мокрота).
ПЦР с обратной транскрипцией
Одноцепочечную молекулу РНК в ходе реакции обратной транскрипции превращают в комплементарную ДНК и амплифицируют уже одноцепочечную молекулу ДНК, используя традиционную ПЦР. Метод ПЦР основан на многократном избирательном копировании определённого участка нуклеиновой кислоты ДНК при помощи ферментов в искусственных условиях (in vitro). При этом происходит копирование только того участка, который удовлетворяет заданным условиям, и только в том случае, если он присутствует в исследуемом образце. Точность тестов определяется качеством выбранных реагентов. Разные производители выбирают из последовательности РНК вируса некоторый участок, который является специфичным для COVID-19 и по нему проводят реакцию.
Есть другая разновидность ПЦР, которую на прошлой неделе вывели на рынок компании «Генериум» и «Медико-Биологический Союз». «Это так называемая изотермальная ПЦР, она же LAMP. Здесь чувствительность лучше, время анализов меньше, что позволяет увеличить скорость проведения теста. Потому что самая узкая область сейчас — это проходимость лабораторий по тестам. У них просто не может быть больше оборудования чем есть, поэтому сколько есть, столько и работает. И работают лаборатории 24 часа в сутки и больше работать не могут», — пояснила Галямова.
FDA одобрило новый тест Abbott Labs, в котором вместо ОТ-ПЦР используется технология петлевой изотермальной амплификации нуклеиновых кислот (LAMP). Поскольку для этого не требуется длительных циклов чередования температур, этот метод может дать положительные результаты всего за 5 минут и отрицательные результаты за 13 минут.
В настоящее время в США насчитывается около 18 тысяч приборов для проведения LAMP, и Abbott планирует увеличить производство до 50 тысяч тестов в день.
Второй тип тестов направлен на выявление антител – то есть на ответ организма на вторжение вируса.
У нас ответ проявляется в виде выработки иммуноглобулина в острой стадии. В течение семи-десяти дней в организме выявляется иммуноглобулин M, а дальше иммуноглобулин G. Сейчас в эти наборы включены иммуноферменты — берется капля крови, добавляется буфер и на такой полоске определяют, есть в крови иммуноглобулины или нет.
Если их нет, значит, человек не перенес инфекцию или диагностика оказалась слишком ранней. Если иммуноглобулин М — значит, пациент в острой фазе, то есть инфекция есть прямо сейчас или только-только закончилась. Если иммуноглобулин M и G или только G, значит, инфекция перенесена и выработан определенный иммунитет, есть антитела.
Данный тип тестов представлен в двух форматах: экспресс-тесты на антитела (ИХА), которые разрабатывает, например, компания DRD Biotech, и обычный иммуноферментный анализ (ИФА), который с одной стороны определяет, встречался ли человек с вирусом (есть ли антитела), с другой стороны, показывает, что у него может быть иммунитет.
Сегодня во всем мире насчитывается более 1,2 млн заболевших. В России, по оценкам экспертов, пик эпидемии придется на вторую половину апреля. Именно в этот период потребность в тестах будет максимально высока.
«По предварительным оценками потребуется более 1 млн тестов в день. Например, в Корее и Японии выбрали подход массового тестирования: проводят много тестов, отслеживают с кем общался каждый носитель, всю группу изолируют и наблюдают. Этот подход требует больше тестов, но для медицины и экономики он более эффективный», — считает Михаил Самсонов. Сейчас новые тесты регистрируются в ускоренном режиме.
Создание качественных и быстрых тест-систем, а также наращивание производственных мощностей стали возможными благодаря имевшемуся технологическому заделу и активной работе специалистов рынка HealthNet Национальной технологической инициативы, в том числе по снятию административных барьеров, считает председатель Совета директоров «Р-Фарм» Алексей Репик.
25 компаний, работающих в том числе в рамках HealthNet, уже предложили свои решения в борьбе с коронавирусной инфекцией. Среди них:
Предпринимаются все возможные усилия для того, чтобы быстро и оперативно менять регуляторную среду и ответить на вызовы коронавируса.
Это касается и предложений Минздрава по введению электронного документооборота в нашей сфере, и организации и проведения клинических исследований, и ускорения всех разрешительных процессов, и конечно, ускорения согласования всех законопроектов по вопросу применения различных не зарегистрированных на сегодняшний момент медицинских изделий для диагностики.
Это все максимально приближает нас к точке, когда у нас не просто появится надежда, а когда у нас будут возможности сказать, что мы знаем, как бороться с коронавирусом.