экспресс тест на ковид рейтинг
Можно ли доверять аптечным экспресс-тестам на коронавирус и антитела
В домашних условиях сейчас можно самостоятельно «сдать» тест на коронавирус. Соответствующие тест-полоски продаются в аптеках и стоят примерно столько же, как и ПЦР в лаборатории. Но стоит ли им доверять?
В редакцию «Доктор Питер» обратилась петербурженка. Она оказалась в непростой ситуации. Ее муж попал в больницу на плановое лечение и ему сделали ПЦР-тест. Он показал положительный результат. Второй мазок оказался отрицательным. Никаких симптомов ковида у мужчины не наблюдалось, мало того — полгода назад он уже болел COVID-19.
Когда честная петербурженка пришла на работу в маске и рассказала о ситуации, возник скандал. Коллеги потребовали, чтобы она тут же отправилась в лабораторию и сдала срочный ПЦР-тест, чтобы успокоить тех, с кем ей пришлось пересечься по работе.
Когда женщина пришла в частную клинику, ей посоветовали просто купить эксспресс-тест в аптеке и не тратить лишних денег. Она так и поступила — приобрела корейскую тест-систему, определяющую коронавирус, и уже спустя полчаса порадовала коллег одной «отрицательной» полоской.
«Доктор Питер» решил выяснить, могут ли обманывать такие тесты, по какому принципу они работают и насколько их результат достоверен? С этими вопросами мы обратились к медицинскому эксперту.
К слову, у мужа нашей читательницы все последующие ПЦР-тесты были отрицательными и он уже выписан из больницы домой.
Обзор всех тестов на коронавирус: что показывают разные тесты, когда и какой тест делать?
Обзор всех тестов на коронавирус: что показывают разные тесты, когда и какой тест делать?
Тесты на коронавирус служат методом диагностики и помогают установить факт заражения человека. Существуют разные виды тестирования на коронавирус:
Рассмотрим подробно каждый из них.
ПЦР-тест на коронавирус
Для чего нужен: Диагностика COVID-19, предотвращение дальнейшего распространения инфекции
Кто должен сдавать:
Для бесплатного прохождения теста необходимо направление врача.
Когда делать: Рекомендуется проходить тест при появлении симптомов заболевания или через 5-7 дней после контакта с больным COVID-19.
Комментарий: Именно этот тест – на наличие вирусной РНК – ВОЗ рекомендует в качестве основания для постановки диагноза COVID-19. По словам Катрин Смолвуд, одного из главных специалистов ВОЗ, ПЦР-анализ является единственным способом достоверной диагностики коронавируса. При этом, по разным исследованиям, вероятность ложноотрицательных результатов колеблется от 5% до 40%. Зафиксирован случай, когда COVID-19 у пациента подтвердился только на пятый раз. Однако подобные исследования имеют серьезные ограничения, поскольку идеального стандарта для их проведения не существует.
Вирусолог клиники «Шарите» Кристиан Дростен сравнивает мазок на вирусную РНК с вылавливанием золотой рыбки сачком из аквариума: отрицательный результат не означает наверняка, что вируса в организме нет.
Если результат теста отрицательный, но есть подозрения на то, что он мог быть ложноотрицательным (были острые симптомы или достоверный контакт с инфицированным человеком или человеком с острыми симптомами), то рекомендуется придерживаться режима самоизоляции. Продолжительность изоляции в настоящее время пересматривается. К примеру, в Великобритании срок сокращен с 14 до 5 дней.
Экспресс-тест на антиген коронавируса
Для чего нужен: Диагностика COVID-19 в максимально короткие сроки, предотвращение дальнейшего распространения инфекции
В целом тест аналогичен ПЦР-анализу, это мазок из носо- и ротоглотки, поэтому его рекомендуется сдавать тем же категориям людей и в то же время, что и ПЦР-тест.
Комментарий: Вирусные антигены – это белки, входящие в состав вируса, которые распознаются иммунной системой. Как и анализ на антитела, тест на антигены свидетельствует о том, что человек имел контакт с коронавирусной инфекцией. Неопровержимое достоинство данного метода диагностики – его быстрота (результат готов уже через 20-30 минут). Из недостатков можно назвать низкую аналитическую чувствительность – обнаружить вирусные антигены в мазке еще сложнее, чем сам вирус. Тест выполняется в лабораторных условиях и чаще всего применяется для исключения коронавирусной инфекции у пациентов, поступающих в медицинские организации для плановой или неотложной помощи. Поэтому данный метод получил название «тест у постели больного».
Тест на антитела к коронавирусу класса IgM
Для чего нужен: Диагностика COVID-19, предотвращение дальнейшего распространения инфекции.
Кто должен сдавать:
Когда делать: Антитела IgM обнаруживаются в крови на второй неделе с момента контакта с вирусом SARS-CoV-2 (или примерно через 7-8 суток с момента появления симптомов).
Комментарий: IgM – это антитела, которые первыми появляются в организме в ответ на инфекцию. Соответственно, их высокий показатель будет указывать на то, что человек болеет в острой стадии. На сегодняшний день большинство исследователей указывают на то, что уровень антител класса IgM снижается к 7-8 неделе от появления симптоматики.
Тест на антитела к коронавирусу класса IgG
Для чего нужен: Диагностика перенесенной инфекции COVID-19 (пост-фактум); в будущем – оценка эффективности вакцины.
Кто должен сдавать:
Когда делать: Антитела IgG обнаруживаются в крови на 3-4 неделе с момента контакта с вирусом SARS-CoV-2.
Комментарий: Антитела класса IgG могут сохраняться в организме человека длительное время, поэтому выявление их в крови однозначно свидетельствует о том, что человек переболел коронавирусом. Таким образом, тест рассматривается в качестве поздней диагностики COVID-19 и в качестве подтверждения диагноза при осложнениях (мультисистемный воспалительный синдром).
Существует две разновидности тестов на антитела. Экспресс-тест показывает только наличие или отсутствие антител (кровь берется из пальца). Как видно из названия, его преимущество в скорости анализа: результат можно получить уже через 20 минут. Иммуноферментный анализ, в отличие от экспресс-теста, предполагает забор крови из вены и показывает концентрацию антител в крови, благодаря чему можно сделать вывод о стадии заболевания.
Зачастую лаборатории предлагают сдать анализ на оба вида антител.
В начале эпидемии ученые говорили о том, что серологическое тестирование поможет им установить уровень коллективного иммунитета в разных странах. Однако сейчас эксперты не рекомендуют применять тест на антитела в этих целях: сначала необходимо установить наличие, стойкость и продолжительность иммунитета у переболевших COVID-19.
Тест на нейтрализующие антитела к рецептор-связывающему домену (RBD) белка S
Для чего нужен: Определение силы иммунитета к коронавирусной инфекции, в будущем – оценка эффективности вакцины.
Кто должен сдавать:
Когда делать: качественный (RBD) анализ антител может проводиться с момента появления IgG в крови – с 3-4 недели с момента контакта с вирусом SARS-CoV-2.
Комментарий: Инфицирование вирусом происходит благодаря способности его мембраны соединяться с клетками организма человека. За это отвечает так называемый рецептор-связывающий домен (RBD) одного из его белков (S). Маркером перенесенной инфекции и наличия иммунитета к ней является наличие IgG к вирусу в крови. Однако количественный анализ на антитела IgG не отвечает в полной мере на вопрос, насколько сильно защищен организм.
О силе иммунитета позволяет судить качественный анализ – тест на нейтрализующие антитела к рецептор-связывающему домену (RBD) белка S коронавируса. Именно такие антитела обладают нейтрализующими свойствами и препятствуют связыванию вируса с клетками человека, тем самым обеспечивая важную роль в определении индивидуального иммунного ответак вирусу SARS-CoV-2. В случае обнаружения RBD-антител в крови, можно сделать вывод о том, что в настоящее время иммунная система организма обеспечивает защиту от коронавирусной инфекции.
Генетический анализ
Для чего нужен: инструмент эпидемиологов и исследователей SARS-CoV-2
Кому сдавать: недоступен для массового использования
Комментарий: Метод аналогичен ПЦР-исследованию, но в сравнении с ним имеет высокую стоимость и малую пропускную способность, поэтому в меньшей степени подходит для массового использования. Генетический анализ проводится с помощью технологии секвенирования, которая анализирует фрагменты вирусной ДНК или РНК. Его точность приближена к 100%, к тому же, он позволяет обнаружить мутации в вирусе, что помогает ученым отследить перемещения SARS-CoV-2 и оценить его опасность.
Вывод
Для установления диагноза, необходимо сдавать либо ПЦР-тест, либо тест на антиген к коронавирусу, у которых могут быть ложноотрицательные результаты. Поэтому если вы подозреваете у себя COVID-19, рекомендуется соблюдать самоизоляцию и меры предосторожности даже при отсутствии следов вируса в мазке.
Тест на антитела покажет, переболел человек COVID-19 или нет, болеет ли он сейчас (определение IgM), а при сдаче теста на IgM и IgG методом иммуноферментного анализа позволит уточнить стадию болезни.
В любом случае, чтобы не заниматься самодиагностикой и самолечением, при подозрении на коронавирусную инфекцию необходимо обратиться к врачу. Если наблюдаются затрудненное дыхание, одышка, температура выше 38°С в течение трех дней, изменение ЧСС и снижение сатурации (которые можно измерить с помощью пульсоксиметра), необходимо вызвать скорую помощь, особенно, если пациент находится в группе риска (возраст более 65 лет, сопутствующие заболевания). Если же заболевание протекает в легкой форме, лечение симптоматическое.
Тест на антигены COVID-19: преимущества экспресс-метода и инструкция
Экспресс-тест на коронавирус обладает многими преимуществами. Он помогает оперативно выявить наличие вируса и оградить окружающих, особенно из групп риска, от возможного инфицирования. Чтобы сориентироваться в большом числе различных тестов, необходимо определить, для чего он предназначен и когда необходимо сдать анализ.
Какие существуют экспресс-тесты на COVID-19
Сегодня наличие SARS-CoV-2 — вируса, вызывающего COVID-19, определяют при помощи двух методик:
— экспресс-тест на антиген.
ПЦР-тесты
ПЦР или полимеразная цепная реакция — это метод молекулярной диагностики. Он обнаруживают РНК вируса в организме и позволяет узнать, болен ли человек в данный момент или является носителем. Точность этого метода довольно высокая и составляет почти 100%. Но на конечный результат анализа влияет тщательная подготовка материала.
ПЦР-тесты на коронавирус (RT-PCR) нужно обязательно сдавать тем, кто вернулся из-за границы, имел контакты с больными коронавирусом, а также пациентам с диагнозом «внебольничная пневмония», ОРВИ и грипп, сотрудникам медучреждений и людям старше 65 лет — они находятся в группе риска.
Сделать ПЦР-тест можно в государственной поликлинике (при наличии полиса ОМС) и в частных лабораториях. Важное условие — отсутствие явных признаков простуды и контактов с больными в последние несколько дней. Для проведения теста на COVID-19 биологический материал из ротоглотки и полости носа берут амбулаторно либо специалист может выехать на дом. Затем его исследуют в лаборатории с помощью специального оборудования, ждать результатов нужно не менее 24 часов.
Тесты на антиген
Тесты на антигены (RAT) выявляют белки вируса. При помощи небольших одноразовых пластиковых кассет определяют наличие генетического материала вируса аналогично лабораторным методам. Преимущество этого способа в том, что исследование проводится с помощью небольших приборов, которые легко транспортировать и устанавливать вне специализированной лаборатории. В этом случае также исследуют образцы из носа или горла. Анализ основывается на обнаружении антигена вируса и занимает от 5 до 30 минут.
Первые тест-системы давали высокую погрешность, однако современные модели тестов сегодня достаточно точны. При правильном соблюдении порядка сдачи анализов достоверность результатов составляет более 80%.
Сегодня экспресс-тестирование считается удобным и быстрым способом определить наличие вируса в организме. Тест-системы применяются в аэропортах, вокзалах, на крупных предприятиях и в медицинских учреждениях. Анализ требует минимальной подготовки и значительно дешевле ПЦР-тестирования.
Преимущества экспресс-тестов для диагностики COVID-19
Экспресс-тесты в медицинских учреждениях делают с целью подтверждения или исключения инфекции COVID-19 у людей с симптомами или без них. Такие тесты:
Пациенты с подозрением на COVID-19 должны быстро узнать о возможном наличии инфекции, чтобы получить лечение, информировать находившихся в близком контакте. Чаще всего коронавирусную инфекцию подтверждают тестом ПЦР, но, как говорилось выше, для его проведения нужно специальное оборудование, а для получения результата — не менее 24 часов.
Экспресс-тесты на антиген в медицинских пунктах могут протестировать гораздо большее число людей. Кроме того, анализ можно проводить не только в специализированных медицинских пунктах. При условии, что точность результатов будет высокой, более быстрая диагностика позволит пациентам быстрее принять необходимые меры и снизить распространение COVID-19.
Экспресс-тестирование на антиген как альтернатива ПЦР-тестам
Ученые из Института микробиологии в Лозанне провели исследование: они внедрили тестирование на антиген SARS-CoV-2 в отделении неотложной помощи больницы швейцарского университета [1]. Чувствительность тестов и точность результатов эксперимента проверили на 532 пациентах. Ученые сравнили самые популярные и доступные экспресс-тесты на антиген с ПЦР.
В результате они пришли к выводу, что RAT может представлять собой полезный ресурс в отдельных клинических условиях в качестве дополнительного к ПЦР инструмента. Это поможет при быстрой сортировке больных, особенно во время вспышки заболевания. Но необходимо учитывать более низкую чувствительность теста, особенно у бессимптомных пациентов.
В ходе исследования также выяснили, какие тесты на антигены дают самые точные результаты. Ученые проанализировали самые популярные и доступные к продаже образцы [2]. В ходе эксперимента PBCheck Covid 19 Ag показал лучшие результаты в сравнении с аналогами [3]. У этого теста высокая точность — 88,5%. При этом этот показатель у тестов Panbio Covid-19 Ag Rapid Test составил 87%, а у Standard Q и BD Veritor — 87,2%.
Использование экспресс-тестов на антиген в Швейцарии помогло справиться с очередной волной пандемии. Сортировка пациентов с их помощью позволила швейцарским специалистам быстро изолировать пациентов с положительным результатом анализа на COVID-19 и сэкономить ресурсы. Поэтому многие страны Европы сегодня выбирают экспресс-тесты на антиген как залог эпидемиологической безопасности.
В России также были проведены испытания теста PBCheck Covid 19 Ag. Для этого использовали наборы реагентов с использованием 35 положительных и 35 отрицательных клинических образцов биологического материала (мазков из носа и ротовой полости). В ходе эксперимента установлены следующие диагностические характеристики: диагностическая специфичность 100%, диагностическая чувствительность 92,11% [4].
Как сделать тест на антиген
Экспресс-тестирование на антиген — довольно удобная методика диагностики SARS-CoV-2, так как позволяет проверить наличие инфекции у большого количества людей в максимально короткие сроки.
Антигены коронавируса можно обнаружить в содержимом носоглотки путем иммунохроматографического анализа. Для этого необходимо взять мазок. Вот инструкция, как это правильно сделать:
Комментарий эксперта
Сапожкова Жанна Юрьевна, заведующая лаборатории Гемоскрин, кандидат медицинских наук, руководитель Международной Школы Цитологии (МШЦ, Москва); автор более 40 научных публикаций; главный редактор учебных программ МШЦ для аккредитации в НМО; член-корреспондент Международной Академии Цитологии/MIAC
Каков процент точности у современных экспресс-тестов на ковид? Насколько верны результаты?
В диагностике такой серьезной и социально значимой инфекции, как COVID-19, важны точность и высокая специфичность. То есть тесты должны выявлять даже незначительные количества вируса и не должны диагностировать другие инфекции. Практически все современные тесты для диагностики коронавирусной инфекции отвечают требованиям высокой чувствительности и специфичности.
Например, тест PBCheck COVID-19 Ag, с которым работает наша лаборатория, имеет специфичность 100%, то есть никаких других инфекций, кроме коронавирусной, он диагностировать не будет, а чувствительность теста составляет 92,11%, то есть из 100 инфицированных вирус будет определен у 92. Остальные 8 — это могут быть, например, низкокопийные образцы, то есть те образцы, где количество вируса незначительно.
Можно ли равноценно использовать тесты на антиген вместо ПЦР-теста?
Скорее, наравне с ПЦР-тестом. Во многих странах Европы так и происходит. В аптеках можно купить тест, провести его самостоятельно, принести результат и получить справку на выезд в другую страну. Европа валидирует экспресс-тесты и маркирует их знаком СЕ (свидетельствует о том, что продукция отвечает стандартам и обеспечивает свободный допуск товаров на рынки всех стран Евросоюза. — «РБК Стиль»). Наши европейские коллеги считают, что экспресс-тестирование станет одним из возможных факторов, которые помогут пережить очередную волну коронавируса.
В каких ситуациях использование теста на антиген будет предпочтительнее ПЦР?
Это ситуации, когда тест нужен быстро, например, тестирования на мероприятиях или если кто-то из родственников пришел в больницу навестить пациента. В этих случаях экспресс-тесты несравнимо лучше ПЦР, так как дают быстрый ответ с таким же качеством исследования. Еще ситуация, когда, например, есть симптомы, а ПЦР-тест — отрицательный. В этом случае использование экспресс-теста поможет выявить инфекцию.
Если тест на антиген проводится намного проще и быстрее, есть ли вероятность, что в будущем он заменит традиционный ПЦР?
Насколько я могу видеть развитие диагностики в последние десять лет, лабораторные тесты становятся все разнообразнее и быстрее. Экспресс-тестирование относится к POC-тестированию (point of care), это позволяет своевременно, быстро и качественно исключить или подтвердить заболевание, а значит, вовремя принять необходимые меры лечения или профилактики. Так что будущее, безусловно, за экспресс-тестами.
Регистрационное удостоверение на экспресс-тест PBCheck COVID-19 Ag № 2021/14179 действительно до 01.01.2022. Товар предназначен для профессионального использования (медицинскими работниками).
Быстро и точно Какой тест на коронавирус является наиболее эффективным
В России за последние сутки выявили 21 798 новых случаев заражения коронавирусом в 85 регионах. Статистика по распространению инфекции ежедневно бьет рекорды, во многих регионах страны фиксируется прирост больных в куда большем количестве, чем весной или летом, при этом эксперты прогнозируют дальнейший рост заболеваемости. В условиях продолжающейся пандемии COVID-19 быстрое и точное диагностическое тестирование имеет принципиальное значение для ограничения распространения вируса.
Для борьбы с коронавирусом в конце октября по поручению президента России в регионы направлено 10 миллиардов рублей, средства предназначены для улучшения материально-технической базы медучреждений, закупку средств индивидуальной защиты и тест-систем для диагностики COVID-19. Ряд регионов уже сообщает о первых поставках купленных на выделенные деньги тестов.
Минздрав рекомендует
В начале пандемии единственным применяемым методом диагностики был ПЦР. В сентябре Министерство здравоохранения России рекомендовало использовать экспресс-диагностику на антигены вируса наравне с ПЦР. Оба этих вида тестов позволяют обнаружить заболевание уже в первые 5-6 дней, когда еще нет клинической симптоматики, но при этом между тестами есть ряд принципиальных различий.
Хотя ПЦР считается «золотым стандартом» диагностики COVID-19, ряд факторов, такие как потребность в специальном оборудовании и квалифицированном персонале, высокая стоимость и большие временные затраты, ограничивают использование этого метода. Результаты такого тестирования готовы в лучшем случае спустя 3-5 дней, а в ряде регионов в связи с высокой загруженностью ПЦР-лабораторий период ожидания результатов таких тестов достигает 8-9 дней. В текущей ситуации это непозволительно долго, и сегодня все больше как медицинских учреждений, так и компаний, диагностирующих своих сотрудников, начинают отдавать предпочтение методам тестирования на антигены.
При сопоставимой точности с ПЦР-диагностикой экспресс-метод тестирования на антигены обладает рядом преимуществ. Во-первых, такие тесты дают серьезный выигрыш по времени, позволяя получить результат через 15-20 минут, а в некоторых случаях — и вовсе за 5 минут. Во-вторых, в отличие от ПЦР, антигенные тесты можно использовать не только в лаборатории, поликлинике или стационаре, но и в бытовых условиях — в офисе или на дому. Кроме того, большим преимуществом этого метода является простота исполнения: антигенные тесты имеют в наборе все необходимое для проведения исследования, каждая тест-полоска индивидуально упакована, что позволяет проводить как разовые тестирования, так и массовые, самостоятельно отбирая необходимое количество.
Ложка дегтя
Использование экспресс-тестов должно позволить быстро диагностировать COVID-19 и принимать решения по эпидемиологическим мерам и лечебной тактике при работе на скорой, в приемных отделениях, лабораториях или скрининге сотрудников предприятий. Но важно понимать, что антигенные тесты могут различаться по параметрам и эффективности.
Одним из решающих факторов в вопросе достоверности результатов антигенных, как и любых других, тестов является их чувствительность. Чувствительность теста — это его способность безапелляционно выявлять вирус во взятых образцах. Чувствительность антигенного теста, составляющая 100 процентов, говорит о том, что вероятность ложноотрицательного или ложноположительного, то есть ошибочного, теста равняется нулю. К сожалению, подобные стопроцентные показатели пока недостижимы, и в сентябре текущего года Всемирная организация здравоохранения (ВОЗ) рекомендовала использовать для диагностики коронавирусной инфекции только те антигенные тесты, чувствительность которых превышает 80 процентов.
Но, несмотря на всю серьезность ситуации с COVID-19, на российском рынке все еще присутствует продукция с гораздо меньшей чувствительностью, причем известны случаи закупки таких тестов региональными властями. При этом чем чаще используются низкочувствительные тесты, тем больше на выходе ложноотрицательных результатов, и тем больше инфицированных людей, классифицированных медиками как здоровых, свободно передвигается по улицам, продолжая заражать людей, способствуя тем самым распространению инфекции и рискуя не получить своевременную терапию до появления осложнений.
Как выбрать
Большинство зарегистрированных в России экспресс-тестов на антигены производятся в Южной Корее — абсолютном лидере по производству высокоточных и высокоспецифичных тестов. Большая их часть имеет чувствительность 90 процентов и выше, причем некоторые из представленных в России экспресс-систем включены в список рекомендованных ВОЗ для диагностики коронавирусной инфекции.
Южнокорейские тесты активно используются в странах Евросоюза и в известном смысле зарекомендовали себя даже лучше, чем европейские разработки. Так, на днях Словакия стала первой страной в мире, объявившей о планах провести тотальное тестирование всех граждан на коронавирусную инфекцию, и для этой цели власти страны закупили больше десяти миллионов антиген-тестов именно южнокорейского производства — тех же, что представлены и на российском рынке.
Несмотря на то что в стране успел сложиться и серый рынок экспресс-тестов, работа с официальными сертифицированными дистрибуторами, поставляющим высококачественное оборудование по рыночным ценам, позволит избежать попадания в ловушку контрафакта. Особенно сегодня, когда регионам выделены беспрецедентные средства на закупку диагностических систем, отечественная система здравоохранения получила реальную возможность обеспечить себя действительно качественными и эффективными тестами, способными на быстрый и высокоточный скрининг.