эпивак корона хорошая прививка или нет
Пресс-центр
Спутник V, ЭпиВакКорона или КовиВак – чем лучше прививаться?
Сначала о преимуществах каждой вакцины. Спутник V: результаты I и II фазы и предварительные результаты III фазы клинических испытаний опубликовали в международных медицинских изданиях, провели клинические испытания в других странах, после которых вакцину одобрили к применению, накоплен большой опыт использования. Вакцина вырабатывает клеточный и гуморальный иммунитет, разрешена к применению у людей старше 60 лет.
Преимущества ЭпиВакКороны: не содержит аденовирусы, иммунитет к которым может повлиять на иммунизацию, в составе только пептиды, а не сам белок вируса, что делает вакцину полностью ареактогенной, возможна повторная ревакцинация после болезни или предыдущей вакцины. Предполагают ревакцинацию каждые 1–3 года.
Преимущества КовиВак: цельновирионная вакцина, созданная на основе полноценного, но убитого вируса, что позволяет ознакомить организм с полным набором белков (антигенов) вируса, так возникает имитация столкновения с инфекцией и обеспечивается более надежная защита и продление действия прививки. Препарат изготовлен по классической, проверенной годами методике. В таблице ниже — сравнительные характеристики вакцин. На полях — памятка для пациентов и персонала.
ПАМЯТКА «ТРИ РОССИЙСКИЕ ВАКЦИНЫ»
Гам-Ковид-Вак
(торговая марка Спутник V)
ЭпиВакКорона
КОВИВАК
Тип вакцины и способ введения
Генно-инженерная векторная с использованием двух штаммов живых аденовирусов человека, лишенных способности размножаться, с удаленным участком, обуславливающим онкогенность одного из них (в Ad 26).
Вводится двукратно, с интервалом в 3 недели.
Генно-инженерная пептидная – на основе искусственных пептидов, копирующих фрагменты коронавируса.
Вводится двукратно внутримышечно с интервалом в 2–3 недели.
Цельновирионная инактивированная – на основе «убитого» целого коронавируса. Это классический тип вакцин, масштабно производимых и используемых еще с прошлого века.
Вводится двукратно внутримышечно с интервалом в 2 недели.
Кем разработана, кто производит
Разработчик: НИЦ эпидемиологии и микробиологии имени Гамалеи МЗ РФ.
Производят: НИЦ имени Гамалеи; BIOCAD (Санкт-Петербург); «Генериум» (Владимирская область); «Биннофарм Групп» (Зеленоград).
Разработана и производится ГНЦ вирусологии и биотехнологии «Вектор» Роспотребнадзора
Разработана и производится ФНЦ исследований и разработки иммунобиологических препаратов имени Чумакова РАН.
Эффективность и побочные проявления
Эффективность составляет 91,4%, против тяжелого течения заболевания – 100%.
Ожидается, что иммунитет формируется на два года (на 9 месяцев – уже доказано).
У привитых может наблюдаться гриппоподобный синдром – повышение температуры (иногда до 38–39 °С), мышечные и суставные боли, боль в месте введения, общая слабость, головная боль. При необходимости рекомендуется принимать жаропонижающие средства. Обычно симптомы проходят в течение 1–2 дней.
Реже отмечаются тошнота, диспепсия, снижение аппетита, иногда – увеличение регионарных лимфоузлов. У некоторых пациентов возможно развитие аллергических реакций, кратковременное повышение уровня печеночных трансаминаз, креатинина и креатинфосфокиназы в сыворотке крови.
Иммунологическая эффективность 100%. Иммунная защита будет действовать один год.
Сильных нежелательных явлений, связанных с действием вакцины, не выявлено, отмечается боль в месте укола и повышение температуры до 38,5 °С.
Иммунологическая эффективность составляет 85% (образование антител в определенные протоколом сроки, однако разработчики не исключают, что иммунный ответ может сформироваться несколько позже).
Сроки действия иммунитета будут объявлены после окончания клинических исследований.
Серьезных нежелательных явлений после вакцинации у добровольцев не выявлено, у 15% участников отмечалась легкая боль в месте укола, а уплотнение – у 1%. Головная боль и легкое повышение температуры были у единичных участников испытаний.
Кому рекомендована, противопоказания, особенности
Применяют у взрослых 18–60 лет, также проводились испытания вакцины на добровольцах 60+.
Противопоказана беременным и кормящим, планируются исследования на детях до 18 лет.
Также запрещено делать прививку при гиперчувствительности к компонентам препарата (гидроокиси алюминия и др.); при тяжелых формах аллергических заболеваний; первичном иммунодефиците, злокачественных заболеваниях крови и новообразованиях, поствакцинальных осложнениях при предыдущем введении вакцины; острых инфекционных и неинфекционных заболеваниях, хронических заболеваниях в стадии обострения.
Прививку можно делать не ранее чем через месяц после выздоровления или ремиссии. При нетяжелых ОРВИ, острых инфекционных заболеваниях ЖКТ вакцинацию проводят после нормализации температуры.
Применяют у взрослых 18–60 лет, также проводились испытания вакцины на добровольцах 60+.
Противопоказана беременным и кормящим, планируются исследования на детях до 18 лет.
Также запрещено делать прививку при гиперчувствительности к компонентам препарата (гидроокиси алюминия и др.); при тяжелых формах аллергических заболеваний; первичном иммунодефиците, злокачественных заболеваниях крови и новообразованиях, поствакцинальных осложнениях при предыдущем введении вакцины; острых инфекционных и неинфекционных заболеваниях, хронических заболеваниях в стадии обострения.
Прививку можно делать не ранее чем через месяц после выздоровления или ремиссии. При нетяжелых ОРВИ, острых инфекционных заболеваниях ЖКТ вакцинацию проводят после нормализации температуры.
Применяют у взрослых 18–60 лет.
Вакцины такого типа применяют у людей с иммуносупрессивными и иммунодефицитными состояниями.
Противопоказана беременным, кормящим и детям, так как исследования на этих группах не проводились. Также не применяют у людей, у которых наблюдались тяжелые поствакцинальные осложнения на любые предыдущие вакцинации, а также людям с тяжелыми аллергиями.
Временно противопоказана: при острых лихорадочных состояниях, острых инфекционных и обострении хронических заболеваний. Прививку делают через 2–4 недели после выздоровления.
Допускается возможность вакцинации при хронических заболеваниях почек, печени, нейроэндокринной системы, тяжелых заболеваниях кроветворения, аутоиммунных, аллергических заболеваниях, бронхиальной астме и др. Состояние пациента и возможность прививки с учетом фактора «польза-риск» оценивает лечащий врач.
Ответы на самые популярные вопросы по вакцине «ЭпиВакКорона»
Основные сведения о вакцине «ЭпиВакКорона»
Ответы на самые популярные вопросы
1) Из чего состоит вакцина «ЭпиВакКорона»?
Список веществ, входящих в состав вакцины «ЭпиВакКорона»
0,5 мл (1 доза) вакцины содержит:
При изготовлении вакцины «ЭпиВакКорона» клеточные линии не использовались и не будут использоваться.
2) Как проверить уровень антител после вакцинации «ЭпиВакКороной»?
— Используемая для создания вакцины «ЭпиВакКорона» новая технологическая платформа пептидных вакцин требует выработки новых подходов к определению поствакцинального иммунитета, предполагающих создание специальных тест-систем как для оценки гуморального, так и клеточного вирус-специфического иммунного ответа.
Для вакцинации пептидными антигенами характерно меньшее разнообразие формирующихся антител. Пептидная вакцина «ЭпиВакКорона» индуцирует антитела именно к таким участкам оболочечного белка S нового коронавируса, которые являются функционально значимыми в жизненном цикле вируса, при этом не обременяя иммунную систему выработкой антител, играющих меньшую роль в борьбе с болезнью.
Большинство коммерческих тестовых наборов нацелены на обнаружение широкого спектра антител к различным участкам оболочечного белка S нового коронавируса, и их чувствительности может быть недостаточно для обнаружения небольшого пула ключевых антител, образующихся после прививки вакциной «ЭпиВакКорона». Подобные тест-системы с высокой вероятностью не будут определять антитела у лиц, привитых «ЭпиВакКороной».
В связи с этим, для оценки уровня сформировавшегося после введения вакцины иммунитета необходимо использовать специальные ИФА тест-системы «SARS-CoV-2-IgG-Вектор», разработанные в том числе с учетом особенностей формирования иммунитета в ответ на введение пептидной вакцины. Эти ИФА тест-системы поставляются во все регионы, где проводится иммунизация населения вакциной «ЭпиВакКорона».
3) Когда была зарегистрирована вакцина?
Препарат зарегистрирован 13 октября 2020 года.
4) Сколько длились доклинические испытания вакцины? Как они проводились?
— Вакцина «ЭпиВакКорона» прошла доклинические исследования продолжительностью 4,5 месяца. На 6 видах животных (мышах, крысах, кроликах, африканских зеленых мартышках, макаках-резус, морских свинках) была показана ее безвредность по таким параметрам, как общая токсичность, иммуногенность, аллергические свойства, мутагенная активность. На 4 видах животных (хомяках, хорьках, африканских зеленых мартышках, макаках-резус) была показана специфическая активность: иммуногенность и защитные свойства в отношении нового коронавируса.
5) Как проходили этапы клинических и испытаний?
— Первый этап клинического исследования вакцины «ЭпиВакКорона» представлял собой открытое исследование (добровольцы знали, какой препарат им вводится), второй этап – слепое плацебо-контролируемое исследование (доброволец не знал, какой препарат ему вводится: вакцина или плацебо).
6) При каких хронических заболеваниях данная вакцина противопоказана?
— С учетом имеющихся у вакцины противопоказаний перед применением необходимо обследование врача. Противопоказания к применению вакцины являются следующими:
7) Можно ли делать прививку от коронавируса тем, кто планирует зачатие ребёнка? Через какое время после вакцинации женщине можно беременеть?
— При планировании беременности в поствакцинальный период необходимо проконсультироваться с лечащим врачом, что позволит принять взвешенное решение с учетом состояния здоровья.
8) Для каких групп людей больше всего подходит? И каким группам она противопоказана?
— Вакцина ЭпиВакКорона не нагружает иммунитет излишне, потому подойдет людям с хроническими заболеваниями вне обострения. Это препарат хорош и для тех, кто перенес коронавирус, например, бессимптомно.
Список противопоказаний у ЭпиВакКорона стандартный:
С учетом имеющихся у вакцины противопоказаний перед применением необходимо обследование врача. Противопоказания к применению вакцины являются следующими:
9) Можно ли делать вакцину «ЭпиВакКорона» людям старше 60 лет?
— Безопасность и эффективность вакцины «ЭпиВакКорона» для людей пожилого возраста доказана в ходе открытого клинического исследования ІII-IV фазы среди лиц в возрасте от 60 лет и старше. В начале марта Минздрав России разрешил применение этой вакцины и для пожилых людей. Поэтому сейчас мы можем смело рекомендовать вакцину «ЭпиВакКорона» в том числе и людям старше 60 лет. Она практически не вызывает никаких побочных эффектов.
10) Какая эффективность вакцины в процентном соотношении?
— В настоящее время идет третья фаза испытаний препарата ЭпиВак, поэтому чтобы определить именно профилактическую эффективность препарата – то есть как реагируют привитые люди на встречу с вирусом. Если говорить про эффективность иммунологическую – то есть выработку антител – то по данным 1-2 фазы испытаний, которые уже опубликованы, все добровольцы выработали антитела.
11) Сколько вакцины произведут в ближайшее время?
— Вакцинация «ЭпиВакКороной» идет полным ходом, в гражданский оборот передано несколько сотен тысяч комплектов вакцины (в каждый комплект входит две дозы вакцины).
В апреле производство выдаст 1,5 млн доз вакцины «ЭпиВакКорона». С мая 2021 года выпуск препарата будет увеличен до 3 млн доз в месяц, в июне – 5 млн доз в месяц.
12) Вакцины «ЭпиВакКорона» хватит на всех желающих?
— По вопросу обеспечения вакциной «ЭпиВакКорона» — в первую очередь необходимо удовлетворить запросы регионов. В июне 2021 года по мере наращивания объемов производства, вакцина будет широко доступна и каких-либо сложностей в ее применении и в обеспечении препаратом медицинских организаций для проведения вакцинации не возникнет.
13) Как происходит сам процесс вакцинации и сколько длится эффект от вакцины?
— Вопросы вакцинации пациента, в том числе против коронавируса, находятся в сфере компетенций лечащего врача и решаются в каждом случае индивидуально. Сюда относится и выбор вакцинных препаратов.
Каких-то специальных обследований перед вакцинацией проходить не нужно.
Ревакцинация после препарата ЭпиВакКорона потребуется где-то через год.
14) Какие возможны реакции на прививку (сразу после введения препарата)?
— Вакцина ЭпиВакКорона – это синтетическая вакцина, в ней нет живых компонентов вируса. Поэтому она практически не вызывает никаких побочных эффектов. Максимум – кратковременная болезненность в месте укола в течение первых суток.
Для того, чтобы отследить состояние пациента, врач наблюдает его в течение 20 минут после вакцинации.
15) Где-то уже выходили научные публикации о вакцине?
Ссылки на актуальные новостные материалы и сюжеты:
Коронный укол. Все, что вы хотели спросить о прививке «ЭпиВакКороной»
У нас много вопросов от читателей, живущих в разных городах страны: когда и в какие сроки в тот или иной регион придет «ЭпиВакКорона»?
Как узнать, в каких именно медучреждениях есть эта вакцина? Обзванивать все поликлиники подряд невозможно…
Александр Семенов: Мы отгружаем вакцину в регион одной партией, а распределением занимаются местные департаменты здравоохранения. Думаю, информацию правильнее запрашивать там.
Планируется ли отправлять «ЭпиВакКорону» в другие страны?
Александр Семенов: У нас большое количество предложений от зарубежных партнеров. Хотя политики за рубежом и критикуют российские вакцины, но специалисты знают, что наша страна по-прежнему сильна в биотехнологиях. В перспективе, возможно, будет принято решение об экспорте «ЭпиВакКороны». Но в первую очередь мы нацелены на обеспечение нашего населения.
Когда я записываюсь на вакцинацию на портале госуслуг, я буду знать, какой вакциной меня будут прививать?
Александр Семенов: Запись на прививку вне нашей компетенции. Но хотел бы сказать: решение о том, какой вакциной прививаться, должно приниматься по рекомендации врача. Поэтому важно правильно проинформировать доктора, особенно если вы знаете, что у вас есть какие-то хронические недуги, принадлежность к группе риска, аллергические реакции.
Наталья Пшеничная: Идеальный вариант, когда в прививочном кабинете у врача есть выбор вакцин, и он может на основании возраста пациента, данных о сопутствующих заболеваниях и аллергического анамнеза сделать выбор в пользу того или иного препарата. Сейчас пока, к сожалению, выбора у многих специалистов нет, потому что широкие поставки «ЭпиВакКороны» и третьей нашей вакцины «КовиВак» от Центра имени Чумакова только начинаются. Поэтому врач решает, подходит ли человеку та вакцина, которая в настоящее время есть в наличии, или рекомендует отложить прививку, подождать другой препарат. К лету, напомню, планируется, что все наши три вакцины будут суммарно производиться в объеме 20-25 миллионов доз ежемесячно. Вот тогда появится реальный выбор.
Если человек переболел коронавирусом, он получает иммунитет к заболеванию. Может, лучше переболеть, чем прививаться?
Наталья Пшеничная: После перенесенного заболевания иммунитет такой же, как и после вакцинации. Но дело в том, что не стоит так рисковать. Даже молодые люди порой болеют COVID-19 очень тяжело, не говоря уже о пожилых, у которых есть сопутствующие заболевания. Так что если полагаться на «авось», никогда не будешь знать, чем это в результате закончится.
В чем преимущество иммунитета, приобретенного после вакцинации?
Александр Семенов: Даже если вдруг вы относитесь к тому незначительному числу людей, у которых поствакцинальный иммунитет будет не 100-процентно защитный, и случится так, что вы все же заразитесь, вы гарантированно не умрете. Умирают не привитые. У привитых заболевание протекает намного легче. Это такая же ситуация, как с гриппом.
Я прививался «ЭпиВакКороной», потом сдал тест на антитела, результат отрицательный. Почему могли не выработаться антитела? Может, повторить прививку?
Наталья Пшеничная: Для вакцинации пептидными вакцинами, а именно к ним относится вакцина «ЭпиВакКорона», характерно меньшее разнообразие формирующихся антител. «ЭпиВакКорона» индуцирует антитела к таким участкам оболочечного белка S нового коронавируса, которые являются функционально значимыми в жизненном цикле вируса, при этом не обременяя иммунную систему выработкой антител, играющих меньшую роль в борьбе с болезнью. Большинство коммерческих тестов нацелены на обнаружение широкого спектра антител к различным участкам оболочечного белка S коронавируса, и их чувствительности может быть недостаточно для обнаружения небольшого пула ключевых антител, образующихся после прививки нашей вакциной. Подобные тест-системы с высокой вероятностью не будут определять антитела у лиц, привитых «ЭпиВакКороной». Именно поэтому для определения поствакцинального иммунитета необходимо использовать специальные ИФА тест-системы «SARS-CoV-2-IgG-Вектор», разработанные с учетом особенностей формирования иммунитета в ответ на введение пептидной вакцины. Эти ИФА тест-системы поставляются во все регионы, где проводится иммунизация «ЭпиВакКороной».
В декабре я переболел COVID-19 в легкой форме, небольшое недомогание, один день невысокая температура. Я могу привиться сейчас или лучше отложить?
Александр Семенов: Можно прививаться, вреда здоровью это не нанесет.
Александр Семенов: После подтвержденного заболевания целесообразно проверить уровень антител примерно через полгода.
Не имеет смысла бегать каждый месяц делать эти анализы, как бы ни агитировали некоторые частные лаборатории за частый скрининг. Чаще, чем раз в полгода делать, смысла нет.
Проводятся ли исследования по темпам падения уровня антител?
Александр Семенов: Надо понимать, что иммунная система у каждого индивидуальна, как отпечатки пальцев. У одних иммунная система лучше распознала вирус, эффективнее выработала антитела. У других, хотя они и тяжело болели, антитела не образовались. Такое тоже бывает, хотя это и не типично. Мы живем с этой инфекцией пока чуть больше года, и по-прежнему многого о ней еще не знаем.
Можете назвать преимущества вакцины «ЭпиВакКорона»?
Наталья Пшеничная: По данным центра «Вектор» у 20 тысяч людей, которые уже привиты этой вакциной, только у нескольких человек, буквально единичные случаи, наблюдалась небольшая гиперемия (отечность) в месте инъекции. Эта вакцина имеет такой состав, что очень мягко действует на иммунную систему, не перегружает ее.
Нельзя прививаться, если у вас сейчас какое-то острое заболевание либо обострение хронического. Онкоольным нужно обязательно проконсультироваться с онкологом.
Какое время нужно выдержать после стабилизации состояния, чтобы можно было делать прививку?
Если человек сделал первую прививку, но заразился коронавирусом, ему нужно прививаться после выздоровления?
При этом полноценная иммунная защита формируется примерно через три недели после второй прививки. Поэтому мы и рекомендуем очень беречься между введением первой и второй дозы. Но если человек расслабился, перестал выполнять все те, уже изрядно поднадоевшие, но очень необходимые меры предосторожности, то, конечно, есть риск заражения.
Что делать? Конечно лечиться. А после выздоровления надо точно так же, как и для не привитых, проверить через 10-15 дней уровень антител. В зависимости от результата идти прививаться. Если антитела высокие, можно какое-то время подождать.
Второй укол вакцины должен быть точно на 21-й день после первого или можно пораньше или попозже?
Критика «ЭпиВакКороны»: Эффективная вакцина против коронавируса или «пустышка»
В материале Царьград Новосибирск рассказывается о ряде характеристик «ЭпиВакКороны», которой гражданам можно будет привиться уже во второй половине марта, а также о критике со стороны учёных, касающейся возможной неэффективности пептидной вакцины
(данная статья не является призывом к выбору той или иной вакцины или отказа от нее, ровно как не ставится цель убедить в необходимости вакцинации как таковой. Редакция «Царьград Новосибирск» постаралась объективно представить максимум фактов, известных о вакцине «ЭпиВакКорона»)
Вакцина против ковида «ЭпиВакКорона» была разработана в научном центре «Вектор» (р.п. Кольцово). Разработчики препарата заявляют, что она эффективна на 100%, и у неё отсутствуют побочные эффекты, поэтому ей безопасно вакцинировать пожилых людей и граждан с хроническими заболеваниями.
Гендиректор «Вектора» Ринат Максютов в начале марта заявил в эфире телеканала «Россия-1», что уже во второй половине марта граждане сумеют привиться данной вакциной.
При этом отечественные и зарубежные специалисты утверждают, что «ЭпиВакКорона» является пустышкой, не содержащей ничего, что может выработать антитела против ковида. Также данные о научных разработках и сырье, из которого препарат разрабатывается, по их мнению, являются непрозрачными.
В материале будет рассказываться о различных мнениях по поводу эффективности «ЭпиВакКороны» в борьбе против опасного вируса.
Краткая информация, регистрация вакцины
«ЭпиВакКорону» зарегистрировали пять месяцев назад, в октябре прошедшего года. Ранее Царьград сообщал о регистрации и пострегистрационных исследованиях вакцины, составе препарата, доклинических и клинических испытаниях, о противопоказаниях, об отличиях препарата от других.
В частности, в материале тогда сообщалось, что в середине осени заведующая кафедрой вирусологии биологического факультета МГУ Ольга Карпова заявила, что из трёх отечественных вакцин больше всего доверяет произведённой «Вектором».
В начале ноября завлабораторией биотехнологии и вирусологии Факультета естественных наук НГУ Сергей Нетёсов считает, что пептидные вакцины является наиболее безопасными для человека. Также он сказал, что в мире пока не создали пептидную вакцину, которая вырабатывала бы долговременный стойкий иммунитет.
Вирусолог Федерального исследовательского центра фундаментальной и трансляционный медицины Александр Чепурнов подверг критике «ЭпиВакКорону», поскольку считает, что она не может работать, поскольку является пептидной, а у «большинства добровольцев» антитела не выработались.
Главный научный сотрудник Центра Гамалеи Анатолий Альтштейн рассказал изданию Ura.ru, что «ЭпиВакКорона» может быть не такой действенной, как другие вакцины против ковида, так как пептидные вакцины мало изучены (подробнее о вакцине в материале Царьграда).
Информация Роспотребнадзора
На сайте Роспотребнадзора (по состоянию на начало марта 2021 года) можно ознакомиться с ответами на 20 вопросов, касающихся препарата, в частности, там имеется официальная информация о составе вакцины, об особенностях проведения клинических испытаний, о противопоказаниях и о безопасности препарата.
Описание вакцины и критика
Молекулярный биолог (переехала в США) Ольга Матвеева в соцсети Facebook написала, что вакцину зарегистрировали и внедряют в гражданский оборот «полностью голой». Кроме сообщений в СМИ у препарата ничего нет: ни каких-либо публикаций, ни окончания хотя бы одной фазы клинических испытаний. Матвеева утверждает, что закон РФ позволяет зарегистрировать вакцину и внедрить её в гражданских оборот после завершения первых двух фаз испытаний, но «ЭпиВакКорону» зарегистрировать в таком случае нельзя. В действительности же её зарегистрировали и будут распространять в массы. Биолог удивляется, что законы не работают в таком крупном масштабе.
В патенте, отметила Матвеева, стоит обратить на описание препарата. Разработки уточняют, что ими было выделено из полноразмерного шиповидного белка коронавируса (S-белок, его функция заключатся в том, чтобы «прицепиться» к рецептору на человеческой клетке и обеспечить последующее слияние вирусной частицы с клеточной мембраной) 7 небольших кусочков – пептидов. Они и были запатентованы, объяснила биолог, а 3 из них вошли в препарат, который состоит из белка носителя, синтезированного в кишечной палочке, и «пришитых» к нему 3 видов химически синтезированных пептидов. Разработчики считают данную комбинацию полностью безопасной, и у неё 100-процентная иммунологическая эффективность.
Именно эта эффективность данной комбинации заставляет специалистов достаточно серьёзно сомневаться. Матвеева обратила внимание на «кота в мешке», презентуемого Роспотребнадзором как безопасный и эффективный препарат против ковида, который не имеет побочных эффектов и противопоказаний, и по этой причине являющийся доступным средством противостояния опасному вирусу даже для самых уязвимых групп риска.
Матвеева заявила, что способность препарата вызывать производство нейтрализующих антител нередко применяют в качестве первого критерия оценки его действенности. Она пишет, что ей хочется знать, каковы титры антител на шиповидный белок у добровольцев, которые участвовали в КИ. Сообщалось о жалобах на то, что их нет, или выявлен очень маленький титр антител. Биолог уточнила, что большое количество экспериментальных работ приходят к умозаключению, что практически все пептиды, которые описываются в патенте препарата, находятся в тех фрагментах S-белка, на которые у людей в принципе не формируются ликвидирующие вирус антитела. В связи с этим, заключила женщина-учёный, небольшое число антител или их отсутствие соответствует литературным данным.
Матвеева пишет, что в некоторых очень редких случаях, когда отсутствуют антитела, человек может справиться с инфекцией только с помощью клеточного ответа. Но в стандартном случае, уточняет она, пептидные вакцины, особенно если в них добавляют гидроксид алюминия в качестве адъюванта (вещества, который усиливает иммунную реакцию), всё-таки хуже провоцируют клеточный иммунный ответ. На сегодняшний день, резюмировала биолог, специалисты недостаточно осведомлены о способности данной вакцины против ковида стимулировать Т-клеточный ответ.
Специалист выразила уверенность, что препарат необходимо дорабатывать, вакцина не готова к тому, чтобы её внедряли в гражданский оборот.
Антитела от «ЭпиВакКороны» находит только тест-система «Вектора»
Ольга Матвеева сообщает об участниках третьей фазы клинических испытаний, которые объединились в группу в Telegram, чтобы вместе решать возникающие проблемы. Они самостоятельно сдавали тесты на наличие антител в различных лабораториях, и стало известно, что после вакцинации препаратом антител на тот самый шиповидный S-белок, который в первую очередь участвует в процессе заражения клеток организма коронавирусом, нет ни у кого.
В испытании также принимают участие молекулярные биологи, которые поделились своими наблюдениями с коллегами, а также начали задавать вопросы создателям из центра «Вектор».
От имени всей группы было подготовлено коллективное открытое письмо, которое адресовали Минздраву, Роспотребнадзору, «Вектору» и ряду других ведомств. В письме идёт речь о том, что участники сами и за свои деньги проверяют у себя уровень антител, но те результаты, которые получаются, ниже референсного значения. В самом же «Векторе» говорят, что определить необходимые антитела возможно только с помощью их же тест-системы, однако она окутана ореолом таинственности. В результате у большого количества участников исследования, а также у людей, кто получил вакцину в рамках гражданской вакцинации, возникают сомнения в действенности препарата, пишут в письме. Треть от количества документально подтвердивших своё участие в испытании (33%) сдали такие тесты, и у всех были выявлены отрицательные анализы на антитела, сообщается в письме.
Отмечается, что особенная тест-система от разработчиков из «Вектора», которая была предоставлена участникам КИ, также показала низкий уровень антител.
Молекулярный биолог, к.б.н., научный сотрудник Университета Миннесоты и НГУ Маргарита Романенко полагает, что с точки зрения науки тестировать добровольцев собственной тест-системой (биолог и участники считают её «игрушечной) полностью не оправдано.
Нет доказательств, что вакцина «Вектора» работает
Романенко ранее подготовила видео-лекцию «Вакцины от КОВИД19: перед выбором». Российские и американские эксперты по иммунологии и вирусологии участвовали в обсуждении «ЭпиВакКороны». Все они одобрили умозаключения Романенко о том, что имеющиеся на сегодняшний день данные по препарату говорят об очень низкой вероятности его эффективности против ковида. При этом, несмотря на поддержку позиции Маргариты Романенко, практически никто из представителей науки открыто не высказывается, пишет «МБХ медиа».
Информация Татьяны Непомнящих: 3 линии защиты
Замглавы центра «Вектор» Татьяна Непомнящих ответила на ряд вопросов журналистов, касающихся разработанной в организации вакцины. Препарат был зарегистрирован осенью прошедшего года по итогам I и II фазы КИ. Однако позднее сообщалось, что I и II фаза продолжаются и параллельно идут пострегистрационные испытания. В связи с этим и появилась информация о том, что массовую вакцинацию проводят вакциной, которая была не исследовали до конца.
Непомнящих заявила, что здесь всё сделано правильно и в рамках закона. Сейчас продолжаются I и II фазы КИ и проводится III и IV – пострегистрационные. Она уточнила, что в апреле минувшего года в связи эпидемией было принято постановление правительства, разрешившее при угрозе ЧС регистрировать вакцины по упрощённому варианту. В стандартных же жизненных условиях, объяснила она, новое лекарство либо вакцина проверяют с помощью множества этапов, на которые затрачивается несколько лет. Новый порядок позволил ряд этапов частично совместить, но без потерь в вопросе безопасности, отметила Непомнящих, добавив, что это было сделано, чтобы выиграть больше времени и как можно скорее обеспечить доступ к препарату и начать массовую вакцинацию. Благодаря этому, резюмировала она, мир всего лишь за год смог получить ряд вакцин против ковида.
Эксперт сообщила, что регистрировали вакцину на основании предварительного отчёта по КИ и первым двум фазам, однако после этого специалисты продолжают подготавливать новые данные: осуществляется наблюдение за добровольцами, чтобы выяснить, как долго работает защитный механизм препарата (это будет продолжаться до лета 2021 года).
Непомнящих также рассказала, чем отличается иммунологическая эффективность от эпидемиологической. Первую проверяют на I и II фазе КИ. У вакцины должна быть способность вызвать иммунный ответ, выработать антитела. Она заявила, что в ситуации с разработанной центром вакциной, антитела были у всех добровольцев, участвовавших в испытаниях.
Эпидемиологическая же эффективность показывает, насколько уменьшается риск заразиться коронавирусом в результате вакцинации.
Непомнящих уточнила, что проверяется эпидэффективность, когда одни участники получают вакцину, а другие – плацебо (испытания проводятся «вслепую», т.е. никто не знает, что получил тот или иной доброволец). На сегодняшний день (середина марта) процесс завершён наполовину, точного процента Непомнящих назвать пока не смогла, однако добавила, что предварительная информация станет доступна в апреле.
Эксперт рассказала, что «ЭпиВакКорону» создали на пептидной платформе. Это не первый такого рода препарат, поскольку несколько лет назад была зарегистрирована пептидная вакцина «ЭпиВакЭбола». Ранее отработанная технология позволила в кратчайшие сроки подготовить препарат против ковида, заявила Непомнящих.
В вакцине имеется 3 пептида – маленьких искусственно синтезированных белков, которые копируют части S-белка коронавируса, сорбированные на крупный белок-носитель, объяснила эксперт. Когда в организм человека попадает инфекция, его иммунная система вырабатывает различные антитела, однако не все они крайне важны, чтобы бороться с вирусом. 3 пептида вакцины, отметила Непомнящих, стимулируют формирование лишь нужных антител, не нагружая организм выработкой всего пула, образуемого при естественном заражении. Она назвала это ювелирным подходом к формированию иммунитета.
У препарата имеется 3 линии защиты, пояснила Татьяна Непомнящих. Первая линия – когда вирус стремится проникнуть в клетку. В данном случае в защите принимают участие антитела к фрагменту S-белка коронавируса, которым он связывается с клеточным рецептором для внедрения в клетку. Часть вирусов преодолевают первую линию, происходит слияние вирусной оболочки с мембраной клетки. Здесь необходима вторая линия защиты, заявила специалист. Это антитела, которые были выработаны на пептид слияния коронавируса. Если вирус всё-таки проникает в клетку, то начинает действовать третья линия защиты. Непомнящих уточнила, что препарат запускает не гуморальный (антительный) и клеточный иммунитет – заражённая клетка ликвидируется, вместе с ней погибают вирусы, и заражение соседних клеток приостанавливается. В данном случае действуют особенные клетки иммунной системы – В-клетки, распознающие заражённые клетки, а также Т-клетки, их уничтожающие.
Татьяна Непомнящих сообщила, что вакцина вырабатывает лишь необходимые антитела, исключая нагрузку на иммунную систему человека. Препарат остаётся активным против изменённых штаммов вируса. Она подчеркнула, что вакцина обладает высочайшей безопасностью, у неё нет живого вируса, она нереактогенна и почти не вызывает аллергических реакций, подчеркнула специалист. Также её можно использовать для повторного вакцинирования, и её нетрудно хранить и транспортировать (температура как в обычном холодильнике).
Непомнящих объяснила, почему при проверке наличия антител в организме не работают тест-системы других производителей, а нужно пользоваться только тест-системой «Вектора». Вакцина индуцирует антитела точечно, к определённым небольшим участкам S-белка коронавируса, но не вырабатывает широкий спектр антител, обладающих меньшей важностью для противостояния вирусу. Это было учтено в тест-системе, которая как раз-таки выявляет необходимые антитела. Татьяна Непомнящих резюмировала, что другие представленные на рынке тест-системы на это не настроены, поэтому получается такая ситуация.
Она также уточнила, что разные тест-системы имеют разную чувствительность и специфичность, поэтому нельзя сопоставлять результаты, полученные от разных тест-систем. Непомнящих подчеркнула, что не только в центре «Вектор» специалисты рекомендуют проверять поствакцинальный иммунитет именно «местной» тест-системой. Большое количество организаций тоже придерживаются этого. Она упомянула американскую компанию Moderna, которая рассказала о сотрудничестве с Roche, чтобы использовать её тест для исследований собственной мРНК-вакцины.
Чтобы узнать конкретные цифры, которые говорят о достаточном уровне антител в организме, нужно завершить расширенные пострегистрационные исследования хотя бы до стадии предварительного отчёта, отметила заместитель руководителя центра «Вектор».
Татьяна Непомнящих уточнила, что публикации в научной прессе, касающиеся испытаний «ЭпиВакКороны», будут обнародованы в скором времени. Также она подчеркнула, что международное признание препарата также имеет особую важность для центра, сообщает «Российская газета».
Губернатор Андрей Травников хочет привиться «ЭпиВакКороной»
Глава региона Андрей Травников сообщил журналистам, что ждёт поставки в область вакцины «ЭпиВакКорона», поэтому до сих пор не привился от ковида. Он не хочет прививаться вакциной «Спутник V» из «чувства патриотизма», сообщал Царьград. Губернатор напомнил, что во время визита в Новосибирск и Кольцово премьер-министра России Михаила Мишустина было запущено новое производство «Вектор-Биальгам». Ранее центру «Вектор» правительством страны было выделено 2 миллиарда рублей для производства «ЭпиВакКороны».
Отметим, что и среди читателей «Царьград Новосибирск», и граждан из других регионов России есть те, кто хочет привиться «ЭпиВакКороной». Соответствующие письма периодически поступают в редакцию.