Регистрационное удостоверение на автомобиль скорой медицинской помощи
Регистрационное удостоверение на автомобиль скорой медицинской помощи
МИНИСТЕРСТВО ВНУТРЕННИХ ДЕЛ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ
от 13 января 2010 года N 13/5-1
[По вопросу регистрации автомобилей скорой медицинской помощи]
(с изменениями на 4 июня 2010 года)
Документ с изменениями, внесенными:
В связи с многочисленными обращениями от организаций по вопросу регистрации автомобилей скорой медицинской помощи сообщаем следующее.
Медицинская деятельность в соответствии с требованиями статьи 17 Федерального закона от 8 августа 2001 года N 128-ФЗ «О лицензировании отдельных видов деятельности» включена в перечень лицензируемых видов.
В соответствии с Положением о лицензировании медицинской деятельности, утвержденным Постановлением Правительства Российской Федерации от 22 января 2007 г. N 30, оказание скорой медицинской помощи является одним из видов медицинской деятельности.
При этом транспортные средства, используемые для данного вида деятельности, должны соответствовать требованиям ГОСТ Р 52567-2006 «Автомобили скорой медицинской помощи. Технические требования и методы испытаний».
Кроме того, в соответствии с Приказом Минздравсоцразвития России от 30.10.2006 N 735 «Об утверждении Административного регламента Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения социального развития по исполнению государственной функции и регистрации изделий медицинского назначения» все автомобили скорой медицинской помощи, приобретаемые и используемые в медицинской практике, должны быть зарегистрированы в Росздравнадзоре и иметь соответствующее регистрационное удостоверение.
Учитывая изложенное, при проведении регистрационных действий с транспортными средствами, не принадлежащими учреждениям, имеющим лицензию, помимо установленных Приказом МВД России от 24.11.2008 N 1001 документов, дополнительно должны быть представлены:
— копию регистрационного удостоверения, выданного Росздравнадзором.
В целях обеспечения контроля за эксплуатацией данной категории транспортных средств при проведении регистрационных действий в графе «ОСОБЫЕ ОТМЕТКИ» свидетельства о регистрации транспортного средства, карточки учета транспортных средств и реестра регистрации транспортных средств вносить запись «Регистрация до __» и указывать дату окончания срока по контракту.
В случае предоставления организациями пролонгированного контракта регистрация транспортных средств продлевается в установленном порядке с выдачей нового свидетельства о регистрации транспортного средства.
Считать пункт 6 приложения к письму Департамента ОБДД МВД России от 25.04.2007 N 13/5-68 утратившим силу.
Услуга по предоставлению автомобилей СМП не является медицинской
 |
| agnormark.gmail.com / Depositphotos.com |
Минздрав России разъяснил (
Отметим, что аналогичный вопрос относительно дезинфекции вне связи с медицинской деятельности (например, обработка парков от клещей) был разрешен совершенно противоположным образом – Верховный Суд РФ рассудил, что дезинфекция, хотя и не выполняется по отношению к пациенту, и потому не является медицинским вмешательством, и, соответственно, медуслугой и медпомощью, но являясь санитарно- противоэпидемическим мероприятием, включена в понятие «медицинская деятельность».
Все важные документы и новости о коронавирусе COVID-19 – в ежедневной рассылке Подписаться
Учитывая, что услуга по предоставлению специально оборудованных автомобилей вкупе с персоналом гораздо теснее связана с оказанием медпомощи конкретному пациенту, чем услуги по дезинфектологии, можно предположить, что вопрос о необходимости медицинской лицензии «автомобильному» аутсорсеру еще далек от окончательного разрешения. Тем более, что Минздрав России, в частности, выступал против медлицензирования для лиц, оказывающих дезинфекционные услуги вне связи с оказанием медпомощи.
Письмо Росздравнадзора от 10.10.2016 № 10-46443/16
Управление организации государственного контроля и регистрации медицинских изделий рассмотрело Ваше обращение, вх. Росздравнадзора от 31.08.2016 N 53440, и сообщает следующее.
В соответствии со ст. 38 Федерального закона от 21.11.2011 N 323-ФЗ «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации» на территории Российской Федерации разрешается обращение медицинских изделий, зарегистрированных в порядке, установленном Правительством Российской Федерации, уполномоченным им федеральным органом исполнительной власти.
Документом, подтверждающим факт государственной регистрации, является регистрационное удостоверение на медицинское изделие.
Обращение медицинского изделия на территории Российской Федерации допускается в соответствии с регистрационным удостоверением, а также регистрационной документацией на данное изделие.
Действие регистрационного удостоверения распространяется как на медицинское изделие, так и на его составляющие и принадлежности.
Принадлежности к зарегистрированному в установленном порядке медицинскому изделию могут обращаться как вместе с ним, так и отдельно.
Наличие в регистрационном удостоверении или в приложении к нему термина «набор» («комплект») подразумевает совокупность изделий, имеющих единое целевое медицинское назначение.
Набор (комплект) может включать в себя различные изделия, в том числе самостоятельные медицинские изделия.
Следует отметить, что технической документацией производителя, входящей в состав регистрационного досье, может быть предусмотрено обращение изделий, входящих в набор (комплект), как в наборе (комплекте), так и в отдельных упаковках.
В случае поставки изделий, входящих в набор (комплект) в отдельных упаковках (если это предусмотрено регистрационной документацией), а также принадлежностей к медицинскому изделию отдельно от него, по мнению Росздравнадзора сопроводительная документация на такие изделия и принадлежности (этикетка, инструкция и т.д.) как правило сопровождается информацией о том, что продукт должен применяться с конкретным медицинским изделием конкретного производителя (в соответствии со сведениями, представленными в регистрационном удостоверении).
Как проверить регистрационные удостоверения на медизделия: пошаговая инструкция
Регистрационное удостоверение — это документ, закрепляющий соответствие той или иной единицы продукции законодательно установленным характеристикам. Планируют, что старые регудостоверения будут действовать и в 2021 году, но не на все медизделия.
Статья доработана экспертом Эллой Залужной
Планируемые изменения
Минпромторг на сайте проектов нормативных актов опубликовал проект постановления правительства, предложив изменить перечень иностранных медизделий одноразового применения (использования) из поливинилхлоридных пластиков, для которых устанавливаются ограничения в рамках госзакупок. Подробнее: «Особенности закупок медоборудования, медизделий и расходных материалов».
Это изменение связано с тем, что с 01.01.2021 код ОКПД2 32.50.50.000 исключается из классификатора. Этот код есть в перечне иностранных одноразовых медизделий из ПВХ, которые закупают с ограничениями в рамках национального режима.
Поэтому Минпромторг предложил, чтобы участники закупок таких медизделий использовали регудостоверения со старым кодом по ОКПД2 с 01.01.2021.
Дополнительно планируют расширить перечень, добавив в него новые позиции. В него, например, войдут:
Что такое регистрационные удостоверения на медизделия
В настоящее время продажа медицинских изделий, не прошедших процедуру государственной регистрации, на территории Российской Федерации запрещена, то есть в России фактически невозможна реализация медизделий, не зарегистрированных в соответствии с законом (ст. 38 323-ФЗ от 21.11.2011).
Порядок фиксации закреплен в правилах госрегистрации медизделий (утверждены ПП РФ №1416 от 27.12.2012). Если организация закупает изделия медицинского назначения, заказчик сможет проверить, зарегистрирован товар или нет, только с помощью специального удостоверения.
Удостоверение на медизделие — это официальное подтверждение того, что медицинское изделие является зарегистрированным в соответствии с действующим законодательством.
Таким образом, подтверждение госрегистрации того или иного медизделия демонстрирует только официальное РУ, которое легализует возможность реализации и обращения конкретных товаров в Российской Федерации.
Эксперты КонсультантПлюс разобрали, как получить регудостоверение. Используйте эти инструкции бесплатно.
Чтобы прочитать, понадобится доступ в систему: ПОЛУЧИТЬ БЕСПЛАТНО НА 2 ДНЯ .
Когда необходимо требовать регистрационные удостоверения
Чтобы все закупаемые медицинские изделия были надлежащего качества и соответствовали установленным требованиям, заказчику необходимо указать в закупочной документации условие о предоставлении соответствующего свидетельства. Действующая редакция 44-ФЗ позволяет заказчику воспользоваться таким правом и включить это требование в документацию о закупке.
При этом специалисты организации-заказчика должны помнить, что требовать РУ как составную часть котировочной заявки запрещено согласно ст. 73 44-ФЗ.
Медизделия входят в аукционный перечень в соответствии с РП РФ №471-р от 21.03.2016, следовательно, их надлежит закупать путем электронного аукциона.
В п. 3 ч. 5 ст. 66 44-ФЗ указано, что если законодательно установлены определенные требования к закупаемым товарам, то такое условие допустимо включать в закупочную документацию. Когда в документации к заказу, проводимому путем электронного аукциона, установлен пункт о предоставлении подтверждения, то в составе второй части заявки необходимо предоставить копии документов, подтверждающих соответствие товара законодательному регламенту.
Таким образом, организация-заказчик вправе требовать предоставления копии соответствующего свидетельства во второй части заявки.
Более того, по нормативам ФАС предусмотреть наличие в документации о закупке медизделий требования о предоставлении копии РУ в составе второй части заявки — это обязанность заказчика, а отсутствие такого условия — нарушение ст. 66 44-ФЗ и ст. 38 323-ФЗ (письмо №АД/43043/14 от 23.10.2014).
При этом закупочной комиссии надлежит внимательно изучить факт соответствия товаров, приведенных в первой части заявки, и предоставляемых участниками закупки в составе второй части заявки копий регистрационных удостоверений на закупаемые товары. Если все данные совпадают, то заявка признается соответствующей требованиям закупочной документации. Если нет, то такой запрос необходимо отклонить.
Члены закупочной комиссии должны внимательно изучать копию РУ на предмет сложной части, то есть проверить, входит ли конкретное закупаемое медицинское изделие в совокупность предметов, зарегистрированных в составе удостоверения. Участник госзакупки вправе реализовывать только те медизделия, которые зарегистрированы в совокупности указанных в РУ. Закупаемый товар в обязательном порядке отдельно указывается в приложении к свидетельству (решение Свердловского УФАС по делу №8444-З от 22.06.2015).
Обязательством поставщика является передача заказчику товара вместе со всей относящейся к нему документацией (сертификат соответствия на медицинские изделия, техпаспорт, инструкция, свидетельство о регистрации (п. 2 ст. 456 ГК РФ). Таким образом, организация-заказчик вправе требовать копии РУ как в составе второй части заявки, так и в дальнейшем, при поставке и приемке товара.
Как проверять регистрационные удостоверения
Закупочная комиссия вправе провести проверку регистрационного удостоверения Росздравнадзора, так как рассматривает только те РУ, которые действительны на момент проведения закупки.
Если поставщик предоставляет РУ в составе второй части заявки, то оно должно быть действительным, даже если в такое свидетельство ранее вносились изменения (п. 50 ПП РФ №1416 от 27.12.2012).
Также участник закупки не вправе предоставлять РУ с истекшим сроком действия, так как оно признается недействительным.
Если потенциальный поставщик предоставляет во второй части заявки недействительное свидетельство, то такую заявку надлежит отклонить (решение Свердловского УФАС России по жалобе №145-З от 02.02.2017).
Для проверки того или иного РУ используйте официальный сайт Росздравнадзора. Ведомство ответственно за ведение ГРМИ — реестра регистрационных удостоверений медицинских изделий Минздрава РФ — и организаций, их производящих (ч. 10 ст. 38 323-ФЗ). В этом реестре проверяют как само наличие документа, так и его реквизиты и срок действия.
Инструкция, как проверить регистрационное удостоверение на медицинское изделие с помощью сайта Росздравнадзора:
Форма регистрационных удостоверений в 2020 году
РУ — это официальный документ, имеющий законодательно закрепленную форму.
Формальный вид регистрационного удостоверения на медицинское оборудование, действующего в 2020 году, утвержден приказом Росздравнадзора №40-Пр/13от 16.01.2013. Все необходимые приложения являются его неотъемлемой частью.
Все заявки на участие в закупке на приобретение медицинских изделий должны содержать как копию самого регистрационного свидетельства, так и приложения к нему (при наличии).
Образец регистрационного удостоверения Росздравнадзора на медицинское изделие, которое выдает ведомство:
В 2009 году закончила бакалавриат экономического факультета ЮФУ по специальности экономическая теория. В 2011 — магистратуру по направлению «Экономическая теория», защитила магистерскую диссертацию.
Регистрационное удостоверение на автомобиль скорой медицинской помощи
Согласно Федеральному закону от 21.11.2011 № 323-ФЗ «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации» (далее Федеральный закон от 21.11.2011 № 323-ФЗ) медицинскими изделиями являются любые инструменты, аппараты, приборы, оборудование, материалы и прочие изделия, применяемые в медицинских целях отдельно или в сочетании между собой, а также вместе с другими принадлежностями, необходимыми для применения указанных изделий по назначению, включая специальное программное обеспечение, и предназначенные производителем для профилактики, диагностики, лечения и медицинской реабилитации заболеваний, мониторинга состояния организма человека, проведения медицинских исследований, восстановления, замещения, изменения анатомической структуры или физиологических функций организма, предотвращения или прерывания беременности, функциональное назначение которых не реализуется путем фармакологического, иммунологического, генетического или метаболического воздействия на организм человека.
Проведение медицинских профилактических осмотров населения является медицинской деятельностью и подлежит лицензированию согласно постановлению Правительства Российской Федерации от 16.04.2012 № 291 «О лицензировании медицинской деятельности (за исключением указанной деятельности, осуществляемой медицинскими организациями и другими организациями, входящими в частную систему здравоохранения, на территории инновационного центра «Сколково»)».
Специальными требованиями для организации процедуры проведения профилактического медицинского осмотра являются наличие материальных средств (медицинских изделий, расположенных в специально оборудованных помещениях) и медицинский и иной персонал соответствующей квалификации, обеспечивающий выполнение установленного приказом Министерства здравоохранения Российской Федерации от 06.12.2012 № 1011н «Об утверждении Порядка проведения профилактического медицинского осмотра» объема медицинского обследования граждан.
В случае, если в передвижном комплексе стационарно расположены медицинские изделия, позволяющие автономно выполнять медицинские обследования, например: флюорографию, маммографию, ультразвуковое исследование органов брюшной полости и малого таза, электрокардиографию, осмотр фельдшером (акушеркой), включая взятие мазка (соскоба) с поверхности шейки матки и цервикального канала на цитологическое исследование, клинический и биохимический анализ крови, общий анализ мочи и измерение внутриглазного давления, то такой комплекс является медицинским изделием и подлежит государственной регистрации в установленном порядке.
В случае, если передвижной медицинский комплекс используется для перемещения портативных (переносных) медицинских изделий, позволяющих на базе других медицинских подразделений или иных помещений, выполнять полностью или частично медицинские услуги, входящие в объем профилактического медицинского осмотра или в объем первого этапа диспансеризации, и в нем отсутствуют стационарно расположенные (не портативные и переносные) медицинские изделия, то такой передвижной комплекс не является медицинским изделием и не подлежит государственной регистрации на территории Российской Федерации в установленном порядке в качестве медицинского изделия.